UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	歯周病患者の口腔内ペプチダーゼ活性の評価	Evaluation of the intraoral enzyme activity of patients with periodontal disease
一般向け試験名略称/Acronym	歯周病患者に関する臨床研究	Clinical study of patients with periodontal disease
科学的試験名/Scientific Title	歯周病患者の口腔内ペプチダーゼ活性測定	Trial of the intraoral peptidase activity of patients with periodontal disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔内ペプチダーゼ活性測定	Trial of intraoral peptidase activity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歯周病	periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	歯周疾患患者（重症度別）の口腔内ペプチダーゼ測定の評価から、両者の関連を解明すること。	This study aimed to clarify the relevance between the severity of periodontal disease and the bacterial peptidase activity.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	歯周疾患患者の口腔内細菌叢解析	Bacterial flora analysis of patients with periodontal disease
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・ペプチダーゼ活性値 ・口腔内細菌叢解析	Peptidase activity and bacterial flora analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	試料採取（唾液・歯肉溝滲出液）１回	Sampling (saliva, GCF), once
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 病院長許可日～2023年3月31日までに長崎大学病院口腔管理センターを受診した患者 ② 同意取得時に20歳以上の患者 ③ 歯周検査（歯周基本検査もしくは歯周精密検査）を受けた患者	1. The patient who consulted Oral Management Center of Nagasaki University Hospital 2. The patient 20 years or older at the time of the agreement acquisition 3. The patient who received an examination of periodontal tissue
除外基準/Key exclusion criteria	① 口腔乾燥症で唾液採取が困難な患者 ② サンプル採取前３か月間に抗菌薬・抗炎症薬投与の既往がある患者 ③ 抗菌薬の歯周ポケット内投与の既往がある患者 ④ ヒトDPP4阻害薬服用歴ある患者 ⑤ 悪性腫瘍のため放射線治療または化学療法の治療歴がある患者 ⑥ その他、本臨床研究の研究責任医師等が不適当と判断した患者	1. The patient who has difficulty in saliva collection for dry mouth. 2. The patient with the past of antimicrobial and/or the anti-inflammatory dosage for three months before sampling. 3. The patient with the past of the dosage in the periodontal pocket of the antimicrobial. 4. The patient during human DPP4 inhibitor remedy. 5. The previously treated patient with radiation therapy or chemotherapy because of a malignant tumor. 6. The patient who was judged not to participate in this study by us.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 はるか ミドルネーム 姓 西俣	名 Haruka ミドルネーム 姓 Nishimata
所属組織/Organization	長崎大学大学院医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name	小児歯科学分野	Pediatric Dentistry
郵便番号/Zip code	852-8588
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City
電話/TEL	095-819-7674
Email/Email	nishimata@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 はるか ミドルネーム 姓 西俣	名 Haruka ミドルネーム 姓 Nishimata
組織名/Organization	長崎大学大学院医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name	小児歯科学分野	Pediatric Dentistry
郵便番号/Zip code	852-8588
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City
電話/TEL	095-819-7674
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishimata@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院臨床研究倫理委員会	Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
電話/Tel	095-819-7229
Email/Email	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	長崎大学病院（長崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2024 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2024 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2024 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051102
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051102

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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