UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045127
受付番号 R000051100
科学的試験名 新規減塩食二重盲検RCT
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/20
最終更新日 2021/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規減塩食を用いた二重盲検無作為化減塩介入研究による、減塩の血圧等身体に及ぼす影響の検証 The effect of the low-sodium and high-potassium processed foods for lower blood pressure in Japanese men: a randomized, double-blind controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 新規減塩食二重盲検RCT Double-blind RCT for the novel low-sodium processed foods.
科学的試験名/Scientific Title 新規減塩食二重盲検RCT Double-blind RCT for the novel low-sodium processed foods.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規減塩食試験 Novel low-sodium processed trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症患者あるいは健常者 Hypertensive or healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規減塩食品[NaClの一部をKClで代替し、γ-PGA(γ-ポリグルタミン酸)を添加して味を調整]を用いて、減塩食か否か意識することなく、対象食物を継続摂取してもらい、二重盲検無作為介入疫学試験の実施可能性を検証することと、新規減塩食物摂取が身体に及ぼす影響を検証し、減塩を中心とした食生活改善の必要性を明らかにする。 We developed a low-sodium, high potassium processed foods which could not be discriminated against the regular diet on neither appearance nor flavor so that we can make it a double-blind controlled trail. Using these low-sodium, high potassium processed foods, we estimate the effect on blood pressure decreasing between Japanese males older than 35 years.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧の変化

Changes in blood pressure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中ナトリウムと尿中カリウムの変化 Changes in urinary excretion of sodium and potassium

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群:無作為に割付けられた介入群に6週間月曜日から金曜日まで継続して、新規減塩食(低ナトリウム・高カリウム)を用いた昼食(弁当と味噌汁)と食品(家庭で摂取する常備菜)を提供し、摂食してもらう Intervention group: The menu for intervention group is designed as low-sodium and high-potassium diet for six weeks. The lunch-boxes are just the same with the ordinary diet for the control group not only in appearance and flavor but the contents of nutrition except for sodium and potassium.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:無作為に割付けられた対照群に6週間月曜日から金曜日まで継続して、ナトリウムとカリウムの含有量が通常通りの弁当と味噌汁(見た目と味は介入群と区別のつかないもの)と食品(常備菜)を摂食してもらう Control group: The menu for control group is designed regular diet for six weeks. The lunch-boxes are just the same with the diet for the intervention group not only in appearance and flavor but the contents of nutrition except for sodium and potassium.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 35歳以上の男性 Male, 35 years of age or older
除外基準/Key exclusion criteria (1) 降圧剤の服用
(2) 腎疾患あり
(3) 介入期間中に尿中ナトリウム・カリウムの含有量に大きく影響するような薬を新たに服用
(1) under antihypertensive medication
(2) have kidney disease
(3) taking new medicine which may have a strong influence on urine excretion of sodium during the intervention period
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁美
ミドルネーム
早渕
Hitomi
ミドルネーム
Hayabuchi
所属組織/Organization 奈良女子大学 Nara Women's university, Japan
所属部署/Division name 生活環境学部 Faculty of Human Life and Environment
郵便番号/Zip code 630-8506
住所/Address 奈良市北魚屋西町 Kitauoyahigashimachi, Nara, Japan
電話/TEL 0742-20-3488
Email/Email h.hayabuchi@cc.nara-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
梅木
Yoko
ミドルネーム
Umeki
組織名/Organization 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
部署名/Division name 大学院 Graduate School
郵便番号/Zip code 813-8529
住所/Address 福岡県福岡市東区香住ヶ丘1-1-1 1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka, 813-8529, Japan
電話/TEL 092-661-2411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeki@fwu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学大学院医学系研究科
久留米大学医学部心臓・血管内科部門
大牟田市

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 食材、弁当製造・搬送(食品・流通関連企業14社)、血圧計(医療機器メーカー)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡女子大学疫学等研究倫理審査委員会 Ethical Committee of Fukuoka Women's University
住所/Address 福岡県福岡市東区香住ヶ丘1-1-1 1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-661-2411
Email/Email soumu2@fwu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 187
主な結果/Results 自分が喫食した弁当を、普通と思うか、減塩と思うか質問
した結果、通常群56名、減塩群52名が「普通」と答え、何れの群も半数以上が普通と思って食べたことが分かった。

減塩(+カリウム)のお弁当により血圧上昇を抑えた。
In a questionnaire after the intervention period, 52 of 93 in the intervention group and 56 of 94 participants in the control group reported that they consumed a regular diet throughout the intervention period (p= 0.61, compared by chi-square test).

Mean SBP did not change in the intervention group, but increased 1.7 (95% CI: 0.8, 2.6) mm Hg in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 35-67歳の降圧薬を内服していない男性202名
年齢、身長、体重、BMI、血圧に2群間に有意な差を認めなかった。
202 men
aged 35 to 67 years without current antihypertensive medication.
There was no difference in age, height, body weight, BMI, SBP and DPB between two groups.
参加者の流れ/Participant flow 202名中194名から同意を得た。
194名を無作為に2群に分けた。
最終的には介入群93名、対照群94名を解析対象とした。
194 of 202 provided written informed consent.
They were randomly assigned into two groups.
Finally, 93 in the intervention group and 94 in the control group were included in the analysis.
有害事象/Adverse events 特になし N/A
評価項目/Outcome measures 血圧 Blood pressure
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 11
最終更新日/Last modified on
2021 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051100
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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