UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044740
受付番号 R000051096
科学的試験名 アプリを利用した食生活習慣介入による心身健康度の変化
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2021/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アプリを利用した食生活習慣介入による心身健康度の変化 The effect of dietary lifestyle intervention on mental and physical health, using an original smartphone app
一般向け試験名略称/Acronym アプリ食習慣介入の健康効果 Changes in mental and physical health by a smartphone-based dietary intervention
科学的試験名/Scientific Title アプリを利用した食生活習慣介入による心身健康度の変化 The effect of dietary lifestyle intervention on mental and physical health, using an original smartphone app
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アプリ食習慣介入の健康効果 Changes in mental and physical health by a smartphone-based dietary intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アプリを利用した食生活習慣介入による心身健康度の変化を検討する To examine the effects of dietary lifestyle intervention on mental and physical health, using an original smartphone app
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入4週後体重変化  Changes in body weight after 4-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 4週間、アプリを用いて、1日あたりの絶食時間が12時間未満の対象に対して、厚生労働省のすすめる健康的な食事内容や方法の説明に加えて絶食時間を14時間以上とする Daily fasting time >14hr among participants with daily fasting time <12hr, along with the guidance of healthier dietary style recommended by Ministry of Health, Labor and Welfare, using an original smartphone app for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日あたりの絶食時間が12時間未満の対象に対して食事内容・バランスの指導のみ行う Only the guidance of healthier dietary style recommended by Ministry of Health, Labor and Welfare among participants with daily fasting time < 12hr
介入3/Interventions/Control_3 朝食欠食者に対して食事内容・バランスの指導のみ行う Only the guidance of healthier dietary style recommended by Ministry of Health, Labor and Welfare among participants not eating breakfast
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上 Adults aged 20 years and older
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中の者、妊娠が疑わしい者
内服加療中の疾患を有する者
シフトワークに従事している者
Pregnancy
Comorbidities with drug treatment
Shift workers
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏一郎
ミドルネーム
KOICHIRO
ミドルネーム
AZUMA
所属組織/Organization 公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院 Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation
所属部署/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 176-8530
住所/Address 練馬区旭丘1-24-1 1-24-1, Asahigaoka, Nerima
電話/TEL 03-5988-2200
Email/Email kazuma@nerima-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏一郎
ミドルネーム
KOICHIRO
ミドルネーム
AZUMA
組織名/Organization 公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院 Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporate
部署名/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 176-8530
住所/Address 練馬区旭丘1-24-1 1-24-1, Asahigaoka, Nerima
電話/TEL 0359882200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuma@nerima-hosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oishi Kenko Incorporated, Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 おいしい健康(被験者リクルート、アプリ開発など一部)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院 Nerima General Hospital and Institute of Healthcare Quality Improvement, Public Interest Incorporated Foundation Tokyo Healthcare Foundation
住所/Address 練馬区旭丘1-24-1 1-24-1, Asahigaoka, Nerima
電話/Tel 0359882200
Email/Email ykobayashi@nerima-hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 02
最終更新日/Last modified on
2021 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051096
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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