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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045021
受付番号 R000051080
科学的試験名 日本の実臨床下における好酸球性炎症を伴う重症喘息および併存疾患に対するメポリズマブの有効性に関する多施設共同、後ろ向き観察研究(J-Real-Mepo)
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2021/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の実臨床下における好酸球性炎症を伴う重症喘息および併存疾患に対するメポリズマブの有効性に関する多施設共同、後ろ向き観察研究(J-Real-Mepo) A multicenter retrospective observational study of effectiveness of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma and comorbidities in Japan (J-Real-Mepo)
一般向け試験名略称/Acronym J-Real-Mepo J-Real-Mepo
科学的試験名/Scientific Title 日本の実臨床下における好酸球性炎症を伴う重症喘息および併存疾患に対するメポリズマブの有効性に関する多施設共同、後ろ向き観察研究(J-Real-Mepo) A multicenter retrospective observational study of effectiveness of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma and comorbidities in Japan (J-Real-Mepo)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-Real-Mepo J-Real-Mepo
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症喘息 Severe asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 10 pack-year以上の喫煙歴や、気道可逆性を有しない等の様々な背景を有する重症喘息患者に対するメポリズマブの有効性を、実臨床下で検討することで、以下に示すResearch Questionを明らかにする可能性があり、今までに報告されている臨床試験と実臨床における治療実態とのギャップを埋めることが期待できる。
1)実臨床での重症喘息患者に対して、メポリズマブは、喘息増悪および全身性ステロイドの使用頻度をどの程度減少させるか。
2)メポリズマブは、10 pack-years以上の喫煙歴を有する重症喘息患者に有効か。
3)併存疾患およびバイオマーカーを含む患者背景因子別の喘息増悪に対するメポリズマブの有効性を予測できるか。
4)メポリズマブは、重症喘息患者において好酸球性慢性副鼻腔炎(ECRS)を呈する副鼻腔コンピューター断層撮影(CT)所見を改善するか。

This study may clarify the following research questions by examining the effectiveness of mepolizumab in the real-world setting in severe asthma patients with various backgrounds, such as a smoking history of 10 pack-year or more and no airways reversibility, and it is expected to bridge the gap between the clinical trials reported to date and the actual treatment in clinical practice.
1) To what extent does mepolizumab reduce the frequency of asthma exacerbations and use of systemic steroids for patients with severe asthma in the real-world setting?
2) Are mepolizumab efficacious in severe asthma patients with a smoking history of 10 pack-years or more?
3) Can we predict the effectiveness of mepolizumab for asthma exacerbations by patient background factors including comorbidities and biomarkers?
4) Does mepolizumab improve sinonasal computed tomography (CT)findings presenting with eosinophilic chronic rhinosinusitis(ECRS) in severe asthma patients?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)メポリズマブ初回投与開始日から12~52週後までの臨床的に重大な喘息増悪の発生頻度
2)メポリズマブ初回投与開始日から最長52週後までの全身性ステロイド薬の使用量の変化
1) Frequency of clinically significant asthma exacerbations from the first day of mepolizumab to Week 12-52
2) Changes in the use of systemic steroids from the date of the first dose of mepolizumab to a maximum of 52 weeks later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)メポリズマブ投与開始日から最長52週後までの、ACQ、ACT、AHQ、1秒量、好酸球数、好塩基球数、好中球数、リンパ球数、FeNO、バイオマーカー、副鼻腔CT/MRIスコア、鼻症状の時系列的変化
2) ~ 6) 投与開始時における以下の項目と、メポリズマブ投与期間中における臨床的に重大な喘息増悪、ACQ、ACT、1秒量、副鼻腔CT/MRIスコアの改善量との関連
2) 10 pack-year以上/未満の喫煙歴
3) 気道可逆性の陽性/陰性
4) 併存疾患
5) バイオマーカー
6) 患者背景因子 (表3, 4, 5の項目)
7) メポリズマブ投与開始4週、12週後のACQ、ACT、1秒量、増悪頻度やバイオマーカー(好酸球数、ECP)あるいは、その時点までの変化量とその後の臨床的に重大な喘息増悪、ACQ、ACT、1秒量の各々の改善との関係
8) メポリズマブ投与中止症例における中止後の治療パターン
9) 副鼻腔CT所見と喘息増悪の改善との相関
10) 好酸球性中耳炎に対するメポリズマブの効果
1) Time course of ACQ, ACT, AHQ, FEV1, eosinophil counts, basophil counts, neutrophil counts, lymphocyte counts, FeNO, biomarkers, sinonasal CT/MRI scores, and nasal manifestations from the starting day of mepolizumab treatment to up to 52 weeks.
2) ~ 6) Associations between baseline and clinically significant asthma exacerbations, ACQ, ACT, AHQ, FEV1, and sinonasal CT/MRI scores during mepolizumab treatment:
2) History of smoking >=10 pack-year/<
3) Airway reversible positive/negative
4) Comorbidities
5) Biomarkers
6) Patient background factors (items in Tables 3, 4, and 5)
7) Relationship between change in ACQ, ACT, FEV1, frequency of exacerbations, biomarkers (eosinophil count, ECP), or time points and subsequent improvement in each clinically significant asthma exacerbation, ACQ, ACT, or FEV1 after 4 and 12 weeks of mepolizumab treatment.
8) Post-discontinuation treatment patterns in patients who discontinued mepolizumab.
9) Correlation between sinonasal CT findings and improvement in asthma exacerbations.
10) Effectiveness of mepolizumab on eosinophilic otitis media.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)メポリズマブ初回投与時において重症喘息と診断されている
3)メポリズマブ初回投与時の末梢血好酸球数の測定結果を有する
4)メポリズマブ初回投与12週前から初回投与時までの喘息増悪※回数が判明している
5)メポリズマブ投与歴が12週間以上
6)本研究の参加に対して、文書による同意取得が可能である

※;喘息増悪の定義は、以下の内容とする。
a. 喘息増悪に伴い経口および静注製剤を含む全身性ステロイドを3日間以上投与された場合(発現日;喘息増悪に伴う経口および静注製剤を含む全身性ステロイドの初回投与日)
b. 経口ステロイド薬を常用していた症例においては、常用量の2倍以上を3日間以上投与された場合
(発現日;喘息増悪に伴い常用量の2倍以上の経口ステロイドを3日間以上投与を開始した日)
c. 救急外来への受診また入院を要する喘息増悪を呈した場合
(発現日;喘息増悪に伴う救急外来受診日または入院日)

1) Age 20 or older
2) Diagnosed as severe asthma at the first dose of mepolizumab
3) Have results of measurement of peripheral blood eosinophil count at the first dose of mepolizumab
4) The number of with asthma exacerbations* from 12 weeks prior to the first mepolizumab dose to the time of the first mepolizumab dose is known
5) Previous mepolizumab treatment for >12 weeks
6) It is possible to obtain written informed consent for participation in this study.

*; The definition of asthma exacerbation is as follows.
a. Systemic steroids, including oral and IV products, administered for 3 days or more in association with asthma exacerbation
(Day of onset; Day of first administration of systemic steroids including oral and IV formulations associated with asthma exacerbation)
b. In patients who regularly use oral corticosteroids, at least twice the usual dose for at least 3 days
(Day of onset; day when oral steroids at least twice the daily dose were started for at least 3 days with asthma exacerbation)
c. Asthma exacerbation requiring visit to the emergency department or hospitalization
(Day of onset; date of emergency department visit or hospitalization associated with asthma exacerbation)
除外基準/Key exclusion criteria 1)診療録に記録されている情報に著しい欠落が認められる
2)メポリズマブによる治療の一部または全てが研究実施医療機関以外で実施された
3)その他、研究責任医師または分担医師により本研究への参加を不適当と判断された
1) There is a significant lack of information recorded in the medical record.
2) Some or all mepolizumab treatments were performed outside the study site
3) Other than the above, the principal investigator subinvestigator judged the participation in the study to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋之
ミドルネーム
長瀬
Hiroyuki
ミドルネーム
Nagase
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部内科学講座 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 1738605,2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 81-3-3964-8351
Email/Email nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋之
ミドルネーム
長瀬
Hiroyuki
ミドルネーム
Nagase
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 医学部内科学講座 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 1738605, 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 81-3-3964-8351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1  2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京)、独立行政法人国立病院機構東京病院(東京)、日本大学医学部附属板橋病院(東京)、慶應義塾大学病院(東京)、 国立国際医療研究センター病院(東京)、昭和大学病院(東京)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)、新潟大学医歯学総合病院(新潟)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information None None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 31
最終更新日/Last modified on
2021 07 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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