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一般向け試験名/Public title

日本語
簡易型マインドフルネス認知療法は健常成人労働者の生産性を改善させるか？
―待機群を対照とした無作為化比較対照研究―

英語
Does brief mindfulness-based cognitive therapy improve productivity in healthy adult workers?
-A randomized controlled trial with the waitlist control group-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易型マインドフルネス認知療法は健常成人労働者の生産性を改善させるか？
―待機群を対照とした無作為化比較対照研究―

英語
Does brief mindfulness-based cognitive therapy improve productivity in healthy adult workers?
-A randomized controlled trial with the waitlist control group-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易型マインドフルネス認知療法の無作為化比較対照試験による健常労働者への生産性改善効果の検証

英語
A randomized controlled trial examining the effect of brief mindfulness-based cognitive therapy on productivity among healthy workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易型マインドフルネス認知療法の無作為化比較対照試験による健常労働者への生産性改善効果の検証

英語
A randomized controlled trial examining the effect of brief mindfulness-based cognitive therapy on productivity among healthy workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人労働者

英語
Healthy adult workers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
簡易型マインドフルネス認知療法が健常成人労働者の労働生産性やワークエンゲージメント、well-beingなどを改善しうるか、またその費用対効果がどの程度であるかを無作為化比較対照研究で検証する。また、効果に寄与する因子は何であるかを明らかにする。

英語
A randomized controlled study will be conducted to determine whether brief mindfulness-based cognitive therapy can improve work productivity, work engagement, and well-being in healthy adult workers, and to what extent it is cost-effective. We will also determine what factors contribute to the effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHO-HPQで測定される絶対プレゼンティーズムの試験開始4週、16週、28週後における変化量の2群間比較とする。

英語
A comparison between the two groups of the change in absolute presenteeism as measured by the WHO-HPQ at 4, 16 and 28 weeks after the start of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(A)FFMQ、UWES、SWLS、FS、SPANE、EQ、PSS、ICECAP-A、心理的安全性尺度、瞑想実践時間の試験開始時、試験開始後4週、16週、28週時点における両群の平均値比較などを行う。
(B)WHO-HPQから得られる生産性改善効果を算出し、介入のためのコストを費用とした上で、費用対効果分析を行う。またICECAPから算出されたQALYを効果の指標として費用対効用分析も行う。
(C)対照群は28週間の待機期間終了後、介入群と同様のbMBCTを実施する。WHO-HPQ、FFMQ、UWES、SWLS、FS、SPANE、ES、PSS、ICECAP-A、心理的安全性尺度、瞑想実践時間について試験開始時、試験開始後4週、16週、28週、32週、44週、56週時点の前後比較を行う。

英語
(A)Comparison of the means of FFMQ, UWES, SWLS, FS, SPANE, EQ, PSS, ICECAP-A, psychological safety scale, and meditation practice time between the two groups at the beginning of the study and at 4, 16, and 28 weeks after the start of the study.
(B)Cost-effectiveness analysis will be conducted by calculating the effect of productivity improvement obtained from WHO-HPQ and using the cost for intervention as the cost. A cost-benefit analysis will also be conducted using the QALYs calculated from ICECAP as an indicator of effectiveness.
(C) The control group will undergo the same bMBCT as the intervention group after the 28-week waiting period. bMBCT will be conducted for WHO-HPQ, FFMQ, UWES, SWLS, FS, SPANE, ES, PSS, ICECAP-A, psychological safety scale, and meditation practice time at the beginning of the study and at 4, 16, 28, 32, 44, and 56 weeks after the start of the study.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回4週間のマインドフルネス認知療法+月1回6ヶ月間のフォローアッププログラム

英語
4 weekly sessions of MBCT + 6 monthly follow-up program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
7カ月間の待機後、週1回4週間のマインドフルネス認知療法のみ

英語
After 7 months waiting, 4 weekly sessions of MBCT

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・週の労働時間が30時間以上である者
・過去に精神疾患による１ヶ月以上の休職歴がない、もしくは研究参加時点で精神疾患による１ヶ月以上の休職から復職して半年以上経過している者
・身体疾患があっても、研究への参加に支障がないと研究責任者が判断できる者
・HPQ絶対プレゼンティーズムが8点以下の者
・インターネットを利用してアンケートへの回答やマインドフルネス教室への参加ができる者
・研究参加への同意が得られる者

英語
-A person whose weekly working hours are 30 hours or more
-A person who has not taken a sickness leave for more than one month due to mental illness in the past, or have worked for more than six months after a sickness leave for longer than one month due to mental illness at the time of research participation.
-A person the principal investigator judge her/him fit to be included into the study regardless of her/his physical illness
-A person with an HPQ absolute presenteeism score of 8 or less
-A person who can use the Internet to answer questionnaires and participate in mindfulness classes.
-A person who can give their consent to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に8週間以上のマインドフルネス的介入の既往のある者
・研究期間中のフォローが明らかに困難な者
・研究責任者が重篤な身体疾患のため研究への参加が困難であると判断する者
・研究責任者が研究への参加が妥当でないと判断する者

英語
-A person who has an experience of mindfulness interventions for at least 8 weeks in the past
-A person who has obvious difficulties in following up during the research period
-A person whom the principal investigator judges to be unable to participate in the research due to serious physical illness
-A person whom the principal investigator judges to be unsuitable for participation in the research with other reasons.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充洋
ミドルネーム
姓	佐渡

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Sado

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-5363-3971

Email/Email

mitsusado@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充洋
ミドルネーム
姓	佐渡

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Sado

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

168-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsusado@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

11

日

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