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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044717
受付番号 R000051073
科学的試験名 日本におけるヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担に関するWeb調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/31
最終更新日 2021/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本におけるヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担に関するWeb調査 Psychosocial burden of Human papillomavirus-related cervical abnormalities in Japan: Nation-wide web-based quantitative survey
一般向け試験名略称/Acronym 日本におけるヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担に関するWeb調査 Psychosocial burden of Human papillomavirus-related cervical abnormalities in Japan: Nation-wide web-based quantitative survey
科学的試験名/Scientific Title 日本におけるヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担に関するWeb調査 Psychosocial burden of Human papillomavirus-related cervical abnormalities in Japan: Nation-wide web-based quantitative survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HPV心理社会的負担研究 HPV Psychosocial burden study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HPV関連子宮頸部異常 HPV-related cervical abnormalities
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20~49歳の日本人女性におけるHPV関連子宮頸部異常の重症度別の心理社会的負担をHPV Impact Profile(HIP)を用いて評価し、非HPV関連疾患と比較する To assess the psychosocial burden of HPV-related cervical abnormalities by severity and compare to that of non-HPV related diseases in Japanese female aged 20-49 using HPV Impact Profile (HIP)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患由来の心理社会的負担 Psychosocial burden of disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒトパピローマウイルス影響プロファイル(HIP)

Human Papillomavirus Impact Profile(HIP)は、女性におけるHPV関連健康状態の心理社会的影響を測定するためにデザインされた、妥当性が確認された自己投与質問表であり、0点(影響なし)~10点(最悪の影響)の離散視覚的アナログスケールを7つの仮定領域(心配および懸念、感情的影響、性的影響、自己像、パートナーの問題および伝達、医師との相互作用、およびコントロール-生活への影響)に分類して評価した29項目である。

項目スコアに基づいてDimensionスコアおよび総負荷スコアすべて0~100)を算出し,スコアが高いほどHPVの心理社会的影響が大きいことを示す。HIP質問表の日本語版は,翻訳,逆翻訳,比較,レビューおよび統合,ならびにMAPIによるフィールドパイロット試験を含む標準的な言語的妥当性確認プロセスによって作成された。
Human Papillomavirus Impact Profile (HIP)

Human Papillomavirus Impact Profile (HIP) is a validated, self-administered questionnaire, designed to measure the psychosocial impact of HPV-related health conditions in women. This is 29-item rated on a 0 (no impact) -10 point (worst impact) discretized visual analog scale grouped into seven hypothesized domains: Worries and concerns, Emotional impact, Sexual impact, Self-image, Partner issues and transmission, Interactions with doctors, and Control-life impact .
Dimension scores and a total burden score, all ranging from 0 to 100, are calculated based on item scores. Higher scores indicate a greater psychosocial impact of HPV. The Japanese version of the HIP questionnaire was generated through a standard linguistic validation process, which included translation, back translation, comparison, review and consolidation and field pilot testing by MAPI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ケスラー心理的苦痛尺度6(K6)

Kessler6Psychological Distress Scale(K6)は、6項目からなる簡易質問表であり、母集団調査における精神症状に関連する苦痛の程度及び程度を測定するためにデザインされたものである。K6は、世界中で臨床転帰の尺度として最も一般的かつ広範に使用されている自己報告ツールの1つであり、日本語版K6は既に開発され、スクリーニング性能は英語版とほぼ同等であることが示されている。

K6の心理的苦痛には以下の項目が含まれる:(1)あまりに悲しいので元気が出ない、(2)神経過敏、(3)落ち着きがないまたはそわそわしている、(4)絶望的、(5)すべてが努力であった、(6)価値のない。K6は回答の重み付けのない合計を用いてスコア化することができる-「常に1」、「ほとんどの場合2」、「一部の場合3」、「ほとんどの場合4」、「全くない場合5」。したがって、総スコアは0~24の範囲であり、K6スコアが0-7であれば低苦痛、8-12であれば中等度の苦痛、13~24であれば心理的苦痛のリスクが高いことを示す。K6を用いた過去の研究によると、日本では子宮頸癌スクリーニングの陽性結果が心理的苦痛と関連していた。
Kessler Psychological Distress Scale 6 (K6)

The Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6) is a brief 6-item questionnaire designed to measure the level of distress and severity associated with psychological symptoms in population surveys. The K6 is one of the most commonly and extensively used self-report tools as a clinical outcome measure across the world. The Japanese version of the K6 has already been developed and demonstrated screening performances essentially equivalent to those of the original English versions.

K6 psychological distress includes the following items: (1) so sad nothing can cheer up, (2) nervous, (3) restless or fidgety, (4) hopeless, (5) everything was an effort, and (6) worthless. K6 can be scored using the unweighted sum of responses; 1 all of the time, 2 most of the time, 3 some of the time, 4 a little of the time, 5 none of the time. Thus, the total scores range from 0 to 24; K6 score of 0 to 7 indicates low distress, 8 to 12 moderate distress, and 13 to 24 high risk of psychological distress. Previous study using K6 described that a positive outcome of cervical cancer screening was associated with psychological distress in Japan.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria HPV関連疾患(子宮頸部異常)群:
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV関連子宮頸部異常の自己報告のために病院/クリニックを受診したと回答した被験者
-ICD-10診断コードにてHPV関連子宮頸部異常を有すると定義された被験者

非HPV関連疾患群:
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV関連子宮頸部異常のため来院しなかったと回答した被験者
-スクリーニング時の過去6カ月以内に子宮頸癌のスクリーニングを受け、結果が正常であったと回答した被験者
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV感染検査で陽性結果(陰性、記憶なし/不明、検査なし)以外の自己報告を行った者
-6ヵ月以内にICD-10診断/医学的補償コードによるHPV関連子宮頸部異常治療/診断を受けていない被験者

HPV感染群:
-スクリーニング時に過去6ヵ月以内にHPV関連の子宮頸部異常を自己報告しなかった被験者
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV関連子宮頸部異常のため来院しなかった被験者
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV感染検査陽性を自己申告した者
-6ヵ月以内にICD-10診断/医学的補償コードによるHPV関連子宮頸部異常治療/診断を受けていない被験者
For HPV related diseases (cervical abnormalities) group:
-Participants who answered they has visited hospital/clinic for self-reported HPV related cervical abnormalities within the past 6 months at the screening
-Participants who had HPV-related cervical abnormalities defined by ICD-10 diagnosis codes

For Non HPV related diseases group:
-Participants who answered not visit hospital/clinic for HPV related cervical related abnormalities within the past 6 months at the screening
-Participants who answered they received the cervical cancer screening with normal result within the past 6 months at the screening
-Participants who self-reported other than positive results (negative, don't remember/unknown and no test) in the HPV infectious test within the past 6 months at screening
-Participants who had no treatment/diagnosis of HPV-related cervical abnormalities by the ICD 10 diagnosis/medical compensation codes within 6 months

For HPV infection group:
-Participants who self-reported no HPV related cervical abnormalities within the past 6 months at the screening
-Participants who answered not visit hospital/clinic for HPV-related cervical related abnormalities within the past 6 months at the screening
-Participants who self-reported positive results in the HPV infectious test values within the past 6 months at screening
-Participants who had no treatment/diagnosis of HPV related cervical abnormalities by the ICD-10 diagnosis/medical compensation codes within 6 months
除外基準/Key exclusion criteria スクリーニング時の質問で特定された女性
-過去にHPVワクチンの接種を受けたことがある女性
-HPVワクチン接種状況を知らない女性
-妊婦
-子宮頸癌スクリーニングの結果が異常で不明な女性
Women identified by screening questions;
-Women who received any type of HPV vaccine in the past
-Women who did not know the status of HPV vaccination
-Pregnant women
-Women with abnormal and unknown results for cervical cancer screening
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道子
ミドルネーム
首藤
Michiko
ミドルネーム
Shuto
所属組織/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code 102-8667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, JAPAN
電話/TEL +81362720218
Email/Email michiko.shutou@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由加里
ミドルネーム
太田
Yukari
ミドルネーム
Ohta
組織名/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code 102-8667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, JAPAN
電話/TEL +81362721185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukari.ohta@merck.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute MSD株式会社 MSD K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department メディカルアフェアーズ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division メディカルアフェアーズ
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor DeSCヘルスケア株式会社 DeSC Healthcare, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT Clinical Study Support, Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 Kitamachi clinic
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo
電話/Tel 03-6779-8166
Email/Email chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担、ランダムサンプリング前向き研究 Psychosocial burden of human papillomavirus-related cervical disease, random sampling prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 30
最終更新日/Last modified on
2021 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051073
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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