UMIN試験ID | UMIN000044717 |
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受付番号 | R000051073 |
科学的試験名 | 日本におけるヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担に関するWeb調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/31 |
最終更新日 | 2024/02/21 17:51:39 |
日本語
日本におけるヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担に関するWeb調査
英語
Psychosocial burden of Human papillomavirus-related cervical abnormalities in Japan: Nation-wide web-based quantitative survey
日本語
日本におけるヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担に関するWeb調査
英語
Psychosocial burden of Human papillomavirus-related cervical abnormalities in Japan: Nation-wide web-based quantitative survey
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日本におけるヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担に関するWeb調査
英語
Psychosocial burden of Human papillomavirus-related cervical abnormalities in Japan: Nation-wide web-based quantitative survey
日本語
HPV心理社会的負担研究
英語
HPV Psychosocial burden study
日本/Japan |
日本語
HPV関連子宮頸部異常
英語
HPV-related cervical abnormalities
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20~49歳の日本人女性におけるHPV関連子宮頸部異常の重症度別の心理社会的負担をHPV Impact Profile(HIP)を用いて評価し、非HPV関連疾患と比較する
英語
To assess the psychosocial burden of HPV-related cervical abnormalities by severity and compare to that of non-HPV related diseases in Japanese female aged 20-49 using HPV Impact Profile (HIP)
その他/Others
日本語
疾患由来の心理社会的負担
英語
Psychosocial burden of disease
該当せず/Not applicable
日本語
ヒトパピローマウイルス影響プロファイル(HIP)
Human Papillomavirus Impact Profile(HIP)は、女性におけるHPV関連健康状態の心理社会的影響を測定するためにデザインされた、妥当性が確認された自己投与質問表であり、0点(影響なし)~10点(最悪の影響)の離散視覚的アナログスケールを7つの仮定領域(心配および懸念、感情的影響、性的影響、自己像、パートナーの問題および伝達、医師との相互作用、およびコントロール-生活への影響)に分類して評価した29項目である。
項目スコアに基づいてDimensionスコアおよび総負荷スコアすべて0~100)を算出し,スコアが高いほどHPVの心理社会的影響が大きいことを示す。HIP質問表の日本語版は,翻訳,逆翻訳,比較,レビューおよび統合,ならびにMAPIによるフィールドパイロット試験を含む標準的な言語的妥当性確認プロセスによって作成された。
英語
Human Papillomavirus Impact Profile (HIP)
Human Papillomavirus Impact Profile (HIP) is a validated, self-administered questionnaire, designed to measure the psychosocial impact of HPV-related health conditions in women. This is 29-item rated on a 0 (no impact) -10 point (worst impact) discretized visual analog scale grouped into seven hypothesized domains: Worries and concerns, Emotional impact, Sexual impact, Self-image, Partner issues and transmission, Interactions with doctors, and Control-life impact .
Dimension scores and a total burden score, all ranging from 0 to 100, are calculated based on item scores. Higher scores indicate a greater psychosocial impact of HPV. The Japanese version of the HIP questionnaire was generated through a standard linguistic validation process, which included translation, back translation, comparison, review and consolidation and field pilot testing by MAPI.
日本語
ケスラー心理的苦痛尺度6(K6)
Kessler6Psychological Distress Scale(K6)は、6項目からなる簡易質問表であり、母集団調査における精神症状に関連する苦痛の程度及び程度を測定するためにデザインされたものである。K6は、世界中で臨床転帰の尺度として最も一般的かつ広範に使用されている自己報告ツールの1つであり、日本語版K6は既に開発され、スクリーニング性能は英語版とほぼ同等であることが示されている。
K6の心理的苦痛には以下の項目が含まれる:(1)あまりに悲しいので元気が出ない、(2)神経過敏、(3)落ち着きがないまたはそわそわしている、(4)絶望的、(5)すべてが努力であった、(6)価値のない。K6は回答の重み付けのない合計を用いてスコア化することができる-「常に1」、「ほとんどの場合2」、「一部の場合3」、「ほとんどの場合4」、「全くない場合5」。したがって、総スコアは0~24の範囲であり、K6スコアが0-7であれば低苦痛、8-12であれば中等度の苦痛、13~24であれば心理的苦痛のリスクが高いことを示す。K6を用いた過去の研究によると、日本では子宮頸癌スクリーニングの陽性結果が心理的苦痛と関連していた。
英語
Kessler Psychological Distress Scale 6 (K6)
The Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6) is a brief 6-item questionnaire designed to measure the level of distress and severity associated with psychological symptoms in population surveys. The K6 is one of the most commonly and extensively used self-report tools as a clinical outcome measure across the world. The Japanese version of the K6 has already been developed and demonstrated screening performances essentially equivalent to those of the original English versions.
K6 psychological distress includes the following items: (1) so sad nothing can cheer up, (2) nervous, (3) restless or fidgety, (4) hopeless, (5) everything was an effort, and (6) worthless. K6 can be scored using the unweighted sum of responses; 1 all of the time, 2 most of the time, 3 some of the time, 4 a little of the time, 5 none of the time. Thus, the total scores range from 0 to 24; K6 score of 0 to 7 indicates low distress, 8 to 12 moderate distress, and 13 to 24 high risk of psychological distress. Previous study using K6 described that a positive outcome of cervical cancer screening was associated with psychological distress in Japan.
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
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HPV関連疾患(子宮頸部異常)群:
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV関連子宮頸部異常の自己報告のために病院/クリニックを受診したと回答した被験者
-ICD-10診断コードにてHPV関連子宮頸部異常を有すると定義された被験者
非HPV関連疾患群:
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV関連子宮頸部異常のため来院しなかったと回答した被験者
-スクリーニング時の過去6カ月以内に子宮頸癌のスクリーニングを受け、結果が正常であったと回答した被験者
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV感染検査で陽性結果(陰性、記憶なし/不明、検査なし)以外の自己報告を行った者
-6ヵ月以内にICD-10診断/医学的補償コードによるHPV関連子宮頸部異常治療/診断を受けていない被験者
HPV感染群:
-スクリーニング時に過去6ヵ月以内にHPV関連の子宮頸部異常を自己報告しなかった被験者
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV関連子宮頸部異常のため来院しなかった被験者
-スクリーニング時の過去6ヵ月以内にHPV感染検査陽性を自己申告した者
-6ヵ月以内にICD-10診断/医学的補償コードによるHPV関連子宮頸部異常治療/診断を受けていない被験者
英語
For HPV related diseases (cervical abnormalities) group:
-Participants who answered they has visited hospital/clinic for self-reported HPV related cervical abnormalities within the past 6 months at the screening
-Participants who had HPV-related cervical abnormalities defined by ICD-10 diagnosis codes
For Non HPV related diseases group:
-Participants who answered not visit hospital/clinic for HPV related cervical related abnormalities within the past 6 months at the screening
-Participants who answered they received the cervical cancer screening with normal result within the past 6 months at the screening
-Participants who self-reported other than positive results (negative, don't remember/unknown and no test) in the HPV infectious test within the past 6 months at screening
-Participants who had no treatment/diagnosis of HPV-related cervical abnormalities by the ICD 10 diagnosis/medical compensation codes within 6 months
For HPV infection group:
-Participants who self-reported no HPV related cervical abnormalities within the past 6 months at the screening
-Participants who answered not visit hospital/clinic for HPV-related cervical related abnormalities within the past 6 months at the screening
-Participants who self-reported positive results in the HPV infectious test values within the past 6 months at screening
-Participants who had no treatment/diagnosis of HPV related cervical abnormalities by the ICD-10 diagnosis/medical compensation codes within 6 months
日本語
スクリーニング時の質問で特定された女性
-過去にHPVワクチンの接種を受けたことがある女性
-HPVワクチン接種状況を知らない女性
-妊婦
-子宮頸癌スクリーニングの結果が異常で不明な女性
英語
Women identified by screening questions;
-Women who received any type of HPV vaccine in the past
-Women who did not know the status of HPV vaccination
-Pregnant women
-Women with abnormal and unknown results for cervical cancer screening
750
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名 | 佳代 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Kayo |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
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MSD株式会社
英語
MSD K.K.
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メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
102-8667
日本語
東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
英語
KITANOMARU SQUARE,1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, JAPAN
+81362721880
kayo.sato@merck.com
日本語
名 | 由加里 |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 |
英語
名 | Yukari |
ミドルネーム | |
姓 | Ohta |
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
102-8667
日本語
東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
英語
KITANOMARU SQUARE,1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, JAPAN
+81362721185
yukari.ohta@merck.com
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MSD株式会社
英語
MSD K.K.
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メディカルアフェアーズ
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英語
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
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メディカルアフェアーズ
営利企業/Profit organization
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DeSCヘルスケア株式会社
英語
DeSC Healthcare, Inc.
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株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT
英語
Clinical Study Support, Inc.
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医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会
英語
Kitamachi clinic
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東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号
英語
1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
ヒトパピローマウイルス関連子宮頸部疾患の心理社会的負担、ランダムサンプリング前向き研究
英語
Psychosocial burden of human papillomavirus-related cervical disease, random sampling prospective study
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051073
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051073
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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