UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試作米飯の認知機能改善効果の評価	Evaluation of the improvement effect of cooked rice on cognitive function.
一般向け試験名略称/Acronym	試作米飯の認知機能改善効果の評価	Evaluation of the improvement effect of cooked rice on cognitive function.
科学的試験名/Scientific Title	試作米飯の認知機能改善効果の評価	Evaluation of the improvement effect of cooked rice on cognitive function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試作米飯の認知機能改善効果の評価	Evaluation of the improvement effect of cooked rice on cognitive function.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	米飯の認知機能改善効果の評価を行う。また、食後血糖値上昇抑制効果および血中アミロイドβ産生抑制効果の評価をする。	Evaluate the improvement effect of cooked rice on cognitive function. And evaluate the suppressive effects of postprandial blood glucose and fasting blood amyloid-beta levels.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	認知機能（コグニトラックス ）	Cognitive function (Cognitrax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血糖上昇曲線下面積、インスリン上昇曲線下面積、アミロイドβ	Incremental area under the curve of the blood glucose levels (IAUCg), that of the blood insulin levels (IAUCi), and fasting blood amyloid-beta levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を12週間摂取する。（1パック/日）	Ingest of test food for 12 weeks .(1pack/day)
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を12週間摂取する。（１パック/日）	Ingest of test food for 12 weeks .(1pack/day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.糖尿病または認知症の罹患者ではない者 2.事前検査の検査結果にて試験責任医師が安全に試験に参加可能と判断した者	1. Individual who do not suffer from diabetes or dementia. 2.Individual having screening test result and questionnaire result judged to be appropriate for this study by investigator.
除外基準/Key exclusion criteria	1.重篤な脳血管疾患、心疾患、腎疾患、消化器疾患、届　出が必要な感染症に罹患している者 2.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 3.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性 4.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは１カ月以内に参加していた者 5.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者	1. Individual having severe diseases (e.g. liver, kidney, heart, blood diseases, and infections requiring the notification) 2. Individual received gastrectomy, enterectomy, and gastro-intestinal diseases, judged to be inappropriate for this study. 3. Pregnant, women having the possibility, and lactating women. 4. Participants in order clinical trial. 5. Individual rejected participating in this study by chief investigator.
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢一 ミドルネーム 姓 渡辺	名 Kenichi ミドルネーム 姓 Watanabe
所属組織/Organization	新潟バイオリサーチパーク株式会社	Niigata Bio-Research Park, Inc
所属部署/Division name	顧問	Advisor
郵便番号/Zip code	9560841
住所/Address	新潟県新潟市秋葉区東島316-2	316-2, Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan
電話/TEL	0250-25-1196
Email/Email	wataken@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博 ミドルネーム 姓 後藤	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Goto
組織名/Organization	新潟バイオリサーチパーク株式会社	Niigata Bio-Research Park, Inc
部署名/Division name	事業推進部	Business promotion division
郵便番号/Zip code	9560841
住所/Address	新潟県新潟市秋葉区東島316-2	316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan
電話/TEL	0250251196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	goto@nbrp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Niigata Bio-Research Park, Inc
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新潟バイオリサーチパーク株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	新潟薬科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	NBRC研究倫理審査委員会	NBRC Research Ethics Review Committee
住所/Address	新潟県新潟市秋葉区東島316-2	316-2, Higashijima, Akiha-uk, Niigata, 956-0841, Japan
電話/Tel	0250-25-1196
Email/Email	nbrp-food-navi@nbrp.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 02 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051072
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051072