UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044716
受付番号 R000051071
科学的試験名 誤嚥性肺炎患者における、歯科医師介入による予後に及ぼす効果を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2023/07/08 10:19:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科医師介入が誤嚥性肺炎患者の予後に及ぼす効果の研究


英語
A study to evaluate the effect of dentist intervention on prognosis in patients with aspiration pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
誤嚥性肺炎の予後に関する研究


英語
Study on the prognosis of aspiration pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
誤嚥性肺炎患者における、歯科医師介入による予後に及ぼす効果を評価する研究


英語
A study to evaluate the effect of dentist intervention on prognosis in patients with aspiration pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
誤嚥性肺炎の予後に関する研究


英語
Study on the prognosis of aspiration pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎


英語
aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科医師介入による誤嚥性肺炎の予後の評価を行うこと


英語
To assess the prognosis of aspiration pneumonia with dentist intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯科医師介入による誤嚥性肺炎再発率の評価


英語
Evaluation of recurrence rate of aspiration pneumonia by dentist intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:歯科医師による口腔ケア、1週間に1回、合計1か月間
コントロール群:通常の看護師による口腔ケアをした群


英語
Intervention Group: Oral care by a dentist. Once a week for a total of one month
Control Group: Oral care by nurses

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂江東高齢者医療センターに入院し、誤嚥性肺炎の診断基準を満たした症例。
誤嚥性肺炎の基準は1)-3)のいずれも満たす症例とした。
1)胸部レントゲン・もしくはCT上で誤嚥性肺炎の適合性のある放射線学的所見
2)家族、介護者、医療スタッフなど周囲の人による誤嚥の目撃、または誤嚥を示唆する因子
3)肺炎を示唆する急性呼吸器症状(咳嗽、喀痰、発熱、呼吸困難)。


英語
Patients who were admitted to Juntendo Koto Geriatric Medical Center and met the diagnostic criteria for aspiration pneumonia.
The criteria for aspiration pneumonia were fulfilled both 1)-3).
1) Radiological findings compatible with aspiration pneumonia on chest x-ray or CT.
2) Witnessing of aspiration by family members, caregivers, medical staff, or others, or factors suggestive of aspiration.
3) Acute respiratory symptoms suggestive of pneumonia (cough, sputum, fever, dyspnea).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
①誤嚥性肺炎の病名で入院となったが上記の診断基準を満たしていない症例
②がん、結核、ウイルス性肺炎の診断がついたもの
③再入院となった症例は重複を避けるため一度目の入院のデータを使用。
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria
(1) Patients admitted with aspiration pneumonia who do not meet the above diagnostic criteria
(2) Patients diagnosed with cancer, tuberculosis, or viral pneumonia
(3) Patients who were readmitted to the hospital, the data from the first hospitalization will be used to avoid duplication.
(4) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宮上
ミドルネーム
泰樹


英語
Miyagami
ミドルネーム
Taiju

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
General medicine department

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
Tokyo-to Bunkyo-ku Hongo 3-1-3

電話/TEL

0338133111

Email/Email

tmiyaga@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宮上
ミドルネーム
泰樹


英語
Miyagami
ミドルネーム
Taiju

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
General medicine department

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
Tokyo-to Bunkyo-ku Hongo 3-1-3

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmiyaga@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
N/A


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
N/A


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
Tokyo-to Koto-ku Shinsuna 3-3-20

電話/Tel

0356323111

Email/Email

kubota_kei@juntendo.gmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

185

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 30

最終更新日/Last modified on

2023 07 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名