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一般向け試験名/Public title

日本語
義耳と軟骨伝導補聴器併用の有用性・安全性評価試験

英語
Evaluation of the usefulness and safety of the combined use of an ear prosthesis and a cartilage conduction hearing aid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
義耳と軟骨補聴器併用の有用性・安全性評価試験

英語
Usefulness and safety of the combined use of an ear prosthesis and a cartilage hearing aid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳介欠損症例に対する義耳と軟骨伝導補聴器併用の有用性・安全性評価のための臨床研究

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combined Use of an Ear Prosthesis and a Cartilage Conduction Hearing Aid for Patients with Auricular Defects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
義耳軟骨補聴器併用の有用性・安全性評価

英語
Evaluation of usefulness and safety of combined use of ear prosthesis and cartilage conduction hearing aids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一側あるいは両側の小耳症を含む耳介欠損の患者かつ軟骨伝導補聴器装用者

英語
Patients with unilateral or bilateral auricular defects, including microtia who use the cartilage conduction hearing aid

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
義耳と軟骨伝導補聴器を併用することによる、聴覚・QOL・皮膚障害などへの影響を評価し、有効性と安全性を評価する。

英語
Evaluate the efficacy and safety of the combined use of an ear prosthesis and a cartilage conduction hearing aid by assessing the effects on hearing, quality of life, and skin disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴覚機能への影響を、装用状況 (裸耳、軟骨伝導補聴器のみ装用、軟骨伝導補聴器と義耳の併用)ごとに比較する。

英語
he effect on hearing function will be compared for each ear condition (without hearing aid, with cartilage conduction hearing aid only, or with cartilage conduction hearing aid and ear prosthesis).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軟骨伝導補聴器装用者に対して義耳を併用する。

英語
Combined use of ear prosthesis who use the cartilage conduction hearing aid.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学耳鼻咽喉科に2024年9月30日までに受診し、軟骨伝導補聴器の購入希望者のうち本試験機器を希望し、以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 5歳以上90歳未満の患者、(2) 一側あるいは両側の小耳症を含む耳介欠損の患者、(3) 少なくとも一側の補聴器装用閾値もしくは裸耳閾値が3分法 (500, 1000, 2000 Hzの閾値の平均値) で40 dB 未満の患者、(4) 少なくとも一側の軟骨伝導補聴器の購入を希望している患者、(5) 研究の内容を理解でき、患者本人または代諾者の文書による同意が得られた患者。

英語
Patients must be seen by the Department of Otolaryngology at Keio University by September 30, 2024, who wish to purchase a cartilage conduction hearing aid and who wish to receive this study device and meet all of the following criteria. (1) Patients between 5 and 90 years of age; (2) Patients with unilateral or bilateral auricular defects, including microtia; (3) Patients with at least aided or unaided hearing threshold of less than 40 dB on a trichotomous basis (mean of thresholds at 500, 1000, and 2000 Hz); (4) Patients who wish to purchase a cartilage conduction hearing aid on at least one side (5) Patients who understand the nature of the study and have provided written consent from the patient or caregiver.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 軟骨伝導補聴器、義耳、貼付剤、皮膚保護剤、剥離剤に対してアレルギー反応を生じる患者、(2) 純音聴力検査および語音明瞭度検査の実施が困難な患者、(3) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合。

英語
(1) Patients who have allergic reactions to cartilage conduction hearing aids, ear prostheses, adhesive agents, skin protectants, or removers; (2) Patients who have difficulty in performing pure tone audiometry and speech intelligibility tests; (3) When the principal investigator or sub-investigator judges that participation in this study is not appropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏之
ミドルネーム
姓	小澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ozawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3827

Email/Email

ent-group@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3827

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ent-group@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学信濃町キャンパス学術研究支援課 (研究倫理担当)

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051067

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