UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044712
受付番号 R000051066
科学的試験名 覚醒下における非侵襲連続推定心拍出量測定の精度比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2023/06/04 11:20:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
覚醒下における非侵襲連続推定心拍出量測定の精度比較に関する研究


英語
Accuracy of non-invasive cardiac output measurement in awake patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
覚醒下における非侵襲連続推定心拍出量測定の精度比較に関する研究


英語
Accuracy of non-invasive cardiac output measurement in awake patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
覚醒下における非侵襲連続推定心拍出量測定の精度比較に関する研究


英語
Accuracy of non-invasive cardiac output measurement in awake patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
覚醒下における非侵襲連続推定心拍出量測定の精度比較に関する研究


英語
Accuracy of non-invasive cardiac output measurement in awake patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後に気管挿管下で集中治療室に入室する患者


英語
Postoperative patients transferred to the intensive care unit under intubation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的な基本的モニタリング(NIBP・SpO2・ECG)を活用した非侵襲連続推定心拍出量測定(esCCO)によるCO測定値と基準となる肺動脈カテーテルによるCO測定値を鎮静下から覚醒下まで連続的に比較して、その精度・追従性の比較検討を行う。


英語
Compare the accuracy of non-invasive cardiac output measurement (esCCO) and cardiac output measurements by pulmonary artery catheter in sedation or awake patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同一患者内における鎮静/覚醒状態で心拍出量測定値の精度


英語
Accuracy of cardiac output measurements during sedation and awake in the same patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 予定の人工心肺使用下心臓血管手術を受ける20歳以上の患者
2. 周術期管理として肺動脈カテーテルの留置を予定する患者
3. 術後挿管管理で集中治療室に入室予定の患者


英語
1. Patients over 20 years old undergoing elective cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
2. Patients planed to place a pulmonary artery catheter for perioperative management
3. Patients scheduled to be transferred to the intensive care unit with intubation for postoperative management

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緊急手術


英語
1. Emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公俊
ミドルネーム
西脇


英語
Kimitoshi
ミドルネーム
Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
藤井


英語
Tasuku
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

plus9@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院 生命倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s00540-023-03176-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
esCCOと肺動脈カテーテルの熱希釈法(TDCO)の心拍出量測定値(抜管前939点、抜管後1112点)を比較した。各Bais(標準偏差)は、人工呼吸下で0.13(0.60)L/min、自発呼吸下で-0.48(0.78)L/minであった。Pardentage errorは,抜管前が25.1%,抜管後が29.6%で、これらは医療機器の測定基準を満たすものであった。非侵襲的なesCCO測定の精度は,人工呼吸(陽圧換気)と自発呼吸の異なる呼吸条件下で,TDCO測定の代替法として臨床的に受け入れられるものである.


英語
The paired esCCO and TDCO measurements were compared. The respective bias (standard deviation) values were 0.13(0.60) L/min before extubation, and -0.48(0.78) L/min after extubation. The percentage errors were 25.1% before extubation and 29.6% after extubation. Thus, the accuracy of the noninvasive esCCO measurement is clinically acceptable as an alternative to TDCO measurement under different respiratory conditions of mechanical ventilation and spontaneous respiration.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 03 11

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
様々な呼吸条件(人工呼吸から抜管を経て自発呼吸まで)におけるesCCOの正確性を確認するために、それぞれの条件下でesCCOとTDCOの正確性を比較した。


英語
The clinical accuracy of the esCCO in various clinical settings. Therefore, we compared the esCCO with TDCO from mechanical ventilation to spontaneous respiration through extubation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 30

最終更新日/Last modified on

2023 06 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名