UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044708 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051064 |
| 科学的試験名 | 腹膜透析血液透析併用療法(PD+HD)における1週間の腹膜透析除水量の変化の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/02 20:02:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹膜透析血液透析併用療法(PD+HD)における1週間の腹膜透析除水量の変化の検討
英語
Daily change of ultrafiltration volume in patients with combination therapy for peritoneal dialysis and hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
併用療法における1週間の腹膜透析除水量の変化
英語
Daily change of ultrafiltration volume in PD+HD therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹膜透析血液透析併用療法(PD+HD)における1週間の腹膜透析除水量の変化の検討
英語
Daily change of ultrafiltration volume in patients with combination therapy for peritoneal dialysis and hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
併用療法における1週間の腹膜透析除水量の変化
英語
Daily change of ultrafiltration volume in PD+HD therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腹膜透析血液透析併用療法
英語
patients with combination therapy for peritoneal dialysis and hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PD+HD併用療法患者の1日ごとの除水量と患者背景や治療状況を検証する
英語
To evaluate the factor for influence daily change of ultrafiltration volume in PD+HD therapy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1日ごとの除水量
英語
daily change of ultrafiltration volume by peritoneal dialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
グルコース含有透析液除水量、イコデキストリン除水量、患者背景（年齢、性別、原疾患、PD歴、PD+HD併用療法歴・治療メニュー、尿量、Alb、CRP、Na、K）、評価時の体液量のパラメータ(CTR、hANP・BNP、血液透析の際の開始時血圧)、評価時から前後3か月の腹膜平衡機機能検査(D/P Cr、D/D0 Glu)
英語
daily change of ultrafiltration volume by glucose dialysate, daily change of ultrafiltration volume by icodextrin dialysate, patients background, CTR, BNP, blood pressure, D/P Cr, D/D0 Glu, Alb, CRP, Na
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
PD+HD併用療法患者
英語
patients with combination therapy for peritoneal dialysis and hemodialysis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 戸田 |
英語
| 名 | Naohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toda |
所属組織/Organization
日本語
関西電力病院
英語
Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
553-0003
住所/Address
日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号
英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku 54
電話/TEL
+81-6-6458-5821
Email/Email
natoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 尚宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 戸田 |
英語
| 名 | Naohro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toda |
組織名/Organization
日本語
関西電力病院
英語
Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
553-0003
住所/Address
日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号
英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku 54
電話/TEL
+81-6-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
natoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
関西電力病院
部署名/Department
日本語
腎臓内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
none
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西電力病院倫理委員会
英語
Ethics community of Kansai Electric Power Hospital
住所/Address
日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号
英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku 54
電話/Tel
+81-6-6458-5821
Email/Email
natoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1111/1744-9987.14205
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1111/1744-9987.14205
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
25
主な結果/Results
日本語
HD後でPDの総除水量は増加し、特にグルコース液で除水量が増加した。
一方でイコデキストリン液では増加しなかった。
英語
The total ultrafiltration volume and the ultrafiltration volume of glucose dialysate after HD increased from 970 to 1151 (p < 0.01) and
from 576 to 750(p < 0.01), respectively, compared with before HD. In contrast, the ultrafiltration volume of icodextrin dialysate did not
change (from 470 to 494, p = 0.40).
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
平均年齢は56.5歳で、32％が女性、48％が糖尿病患者であった。PD期間は58ヶ月、併用療法の治療期間は10か月であった。
英語
The mean age was 56.5, 8 (32%) patients were women,12 (48%) patients were diabetic, the median PD duration was 58 months, and the median hybrid dialysis duration was 10 months.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
18歳以下、週2回以上のHD、データ習得ができない患者は除外した
英語
Exclusion criteria were patients under 18 years old, treated with more than two HD sessions per week, and unable to record
ultrafiltration volume.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
HD前後での各透析液でのPD除水量の変化
英語
The primary outcome measure of the present study was the change in peritoneal ultrafiltration volume between before HD and after HD
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051064
