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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045323
受付番号 R000051060
科学的試験名 Texture and Color Enhancement Imaging観察を用いた上部消化管におけるの有用性の前方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Texture and Color Enhancement Imaging観察を用いた上部消化管におけるの有用性の前方視的検討 Efficacy of Texture and Color Enhancement Imaging for esophagogastroduodenoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管におけるTXI観察の検討 TXI for EGD
科学的試験名/Scientific Title Texture and Color Enhancement Imaging観察を用いた上部消化管におけるの有用性の前方視的検討 Efficacy of Texture and Color Enhancement Imaging for esophagogastroduodenoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管におけるTXI観察の検討 TXI for EGD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃炎の京都分類、咽喉頭炎、食道胃接合部病変,
血管性病変、上部消化管腫瘍性病変
the Kyoto Classification of Gastritis, Laryngitis, lesions of the gastroesophageal junction, vascular lesion, neoplastic lesion
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管におけるTXIの有用性を評価する To evaluate the usefulness of TXI compared with white light imaging.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上部消化管の各所見における通常光と比較したTXIの視認性の評価 Evaluation of visibility between WLI and TXI in upper GI lesions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上部消化管の各所見における通常光と比較したTXIの診断能の評価 Evaluation of diagnostic ability with TXI in upper GI lesions.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部内視鏡検査を施行し、各病変を通常光とTXIで観察し得た患者 Patients with gastrointestinal lesions who underwent esophagogastroduodenoscopy with TXI and WLI.
除外基準/Key exclusion criteria 食道、胃、十二指腸の外科的手術歴のある患者。内視鏡検査を実施するに支障のある合併症を有する患者。
Patients who had a history of gastrectomy or esophageal surgery, and patients for whom endoscopic examination was considered difficult because of serious hepatic, heart, or respiratory diseases.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹田
Tsutomu
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 順天堂大学附属順天堂医院 Juntendo university school of medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email t-takeda@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹田
Tsutomu
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 順天堂大学附属順天堂医院 Juntendo University school of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-takeda@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Juntendo University school of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学附属順天堂医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学附属順天堂医院 病院倫理委員会事務局 Juntendo University school of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051060
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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