UMIN試験ID | UMIN000044705 |
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受付番号 | R000051058 |
科学的試験名 | 内視鏡診断支援ソフトウェアによる胃病変の診断能に関する性能評価試験:Validation study |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/29 |
最終更新日 | 2022/11/29 18:50:13 |
日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアによる胃病変の診断能に関する性能評価試験:Validation study
英語
Validation study of computer-aided diagnostic system for endoscopic image of gastric lesion
日本語
Validation study of Tango
英語
Validation study of Tango
日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアによる胃病変の診断能に関する性能評価試験:Validation study
英語
Validation study of computer-aided diagnostic system for endoscopic image of gastric lesion
日本語
Validation study of Tango
英語
Validation study of Tango
日本/Japan |
日本語
胃病変
英語
gastric lesion
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアTangoの診断予測機能について、AI機能と内視鏡医(専門医、非専門医)との診断能を比較する。
英語
To compare the diagnostic ability of computer-aided diagnostic system, Tango to endoscopists (Experts and Non-experts).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) 感度に於いてTangoが専門医に対して非劣性である事を示す
英語
(1) Sensitivity; demonstrate Tango is not inferior to experts
日本語
(1) 正診率に於いてTangoが専門医に対して非劣性である事を示す
(2) 感度、正診率に於いてTangoが非専門医に対して優越性がある事を示す
(3) Tango、専門医および非専門医それぞれの特異度、陽性反応的中率
(4) Tango、専門医および非専門医それぞれの診断時間
(5) オリンパス社製・富士フイルム社製それぞれの内視鏡装置による性能差
英語
(1) Accuracy; demonstrate Tango is not inferior to experts
(2) Sensitivity/Accuracy; demonstrate Tango is superior to non-experts
(3) Specificity/PPV; Tango, experts, and non-experts
(4) Response time; Tango, experts, and non-experts
(5) Differences in performance; Olympus system and Fujifilm system
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たした患者ならびに画像を選択する。
(1) 公益財団法人がん研究会有明病院または自治医科大学附属病院の2施設よりオリンパス社製・富士フイルム社製の内視鏡装置にて撮影されている
(2) 公益財団法人がん研究会有明病院または自治医科大学附属病院で2019年1月1日から2020年8月31日の間に上部消化管内視鏡検査により撮影されている
(3) 施設内の内視鏡画像管理システムに保存されている
(4) 生検(非腫瘍)、ESD又はEMR(腫瘍)が施行されており病理検体又はそのデジタル画像が保存されている
(5) 複数の病変を保有する患者の場合、非腫瘍、腫瘍共に1症例1病変とし、治療の優先度の高い病変の画像を選択する
(6) 白色光で撮影されている
(7) 病変部位が染色されていない
(8) 256x256画素以上の画像
(9) 研究員(内視鏡専門医)が診断に適切と判断する画像を有する (使用条件を満たさない、クリップなど器具や異物が写っている、洗浄が十分に行われていない、ハレーション/ブレが強い、焦点が合っていない、希少疾患等理由により匿名加工処理できない等の症例は除く)
(10) 病変のサイズ、部位、患者の年齢・性別は問わない
英語
Patients and images that meet all of inclusion criteria below.
(1) Endoscopic images taken with Olympus and Fujifilm endoscopic systems at The Cancer Institute Hospital Of JFCR and Jichi Medical University Hospital, respectively.
(2) Endoscopic images taken from January 1st, 2019 to August 31st, 2020.
(3) Endoscopic images saved in the on-site endoscopic management systems.
(4) Pathological samples, which were taken by biopsy (non-neoplasm) or ESD/EMR (adenoma or adenocarcinoma) or those images are stored.
(5) One lesion for one patient when multi-lesions were diagnosed in the patient. The higher priority for treatment will be selected.
(6) White light endoscopy
(7) Non-chromoendoscopy for the lesion
(8) Equal to or greater than 256 x 256px
(9) Inadequate images for diagnosis judged by the certified endoscopists (out of use condition, artifacts like devices or foreign bodies, inadequate wash, halation/blurring, out of focus, inable to anonymize such as rare case were excluded )
(10) Regardless of sizes/location of lesion or age/gender of patients
日本語
(1) 進行胃がん
(2) オプトアウトによる同意撤回がある
(3) 内視鏡画像の内接矩形内に病変領域が収まらない
(4) 匿名加工処理後の画像が256x256画素未満
(5) 病理組織学的診断が「判定不能」(すなわちGroup分類のGroupX又はGroup2)又は病理医の意見が不一致の症例
英語
(1) Advanced gastric cancer
(2) Consent has been revoked by opt-out
(3) Lesions that is too large to fit in rectangular area inscribed in endoscopic images.
(4) Smaller than 256 x 256px after anonymization.
(5) Pathological diagnosis is "undecidable", which is Group X or Group 2 by the Group Classification or disagreement of pathologists
316
日本語
名 | 勇介 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
株式会社AIメディカルサービス
英語
AI Medical Service Inc.
日本語
研究開発部門
英語
R&D
170-0013
日本語
東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F
英語
Hareza Tower 11F, 1-18-1, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-6903-1028
ykato@ai-ms.com
日本語
名 | 勇介 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
株式会社AIメディカルサービス
英語
AI Medical Service Inc.
日本語
研究開発部門
英語
R&D
170-0013
日本語
東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F
英語
Hareza Tower 11F, 1-18-1, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-6903-1028
ykato@ai-ms.com
日本語
その他
英語
AI Medical Service Inc.
日本語
株式会社AIメディカルサービス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AI Medical Service Inc.
日本語
株式会社AIメディカルサービス
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人MINS
英語
MINS, Approved Specified Nonprofit Corporation
日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階
英語
ST Shibuya building 2F, 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14455
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14455
315
日本語
評価セットに対する感度について、Tango(84.7%)、専門医(65.8%)、非専門医(51.0%)であり、専門医、非専門医に対するTangoの優越性が示された。
英語
Tango (84.7%) achieved superiority over the specialists (65.8%) and non-specialists (51.0%) based on sensitivity.
2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
上部消化管内視鏡検査により撮影、診断された病変がある患者
英語
Patients with a gastric lesion, which endoscopic image was taken
日本語
公益財団法人がん研究会有明病院又は自治医科大学附属病院で2019年1月から2020年8月の間に上部消化管内視鏡検査により診断された症例から内視鏡画像を抽出。
英語
Endoscopic images of gastric lesions previously diagnosed at the Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research and Jichi Medical University Hospital between January 2019 and August 2020 was extracted.
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
内視鏡医は、選択除外基準を満たす内視鏡画像を抽出し、
当該内視鏡画像に対して、新たに内視鏡所見等を付与する。
病理医は、内視鏡医が抽出した内視鏡画像から院内に保管された病理組織を特定し、それに対して再診断を行なう。
英語
Endoscopists select endoscopic images, and pathologists give re-diagnoses to pathological specimens that the endoscopists selected.
2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051058
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051058
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |