UMIN試験ID | UMIN000044685 |
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受付番号 | R000051035 |
科学的試験名 | PanOptix(non-Toric)およびPanOptix Toricにおける術中波面収差解析装置ORAの予測屈折精度の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/28 |
最終更新日 | 2021/06/28 14:55:48 |
日本語
3焦点眼内レンズにおける術中波面収差解析装置の予測屈折精度
英語
Predictive Refractive Accuracy of Intraoperative Wavefront Aberration Analyzer for Trifocal IOLs
日本語
3焦点眼内レンズにおける術中波面収差解析装置の予測屈折精度
英語
Predictive Refractive Accuracy of Intraoperative Wavefront Aberration Analyzer for Trifocal IOLs
日本語
PanOptix(non-Toric)およびPanOptix Toricにおける術中波面収差解析装置ORAの予測屈折精度の検討
英語
Predictive Refraction Accuracy of the ORA Intraoperative Wavefront Aberration Analyzer for PanOptix (non-Toric) and PanOptix Toric
日本語
PanOptix(non-Toric)およびPanOptix Toricにおける術中波面収差解析装置ORAの予測屈折精度の検討
英語
Predictive Refraction Accuracy of the ORA Intraoperative Wavefront Aberration Analyzer for PanOptix (non-Toric) and PanOptix Toric
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年、白内障手術の進歩は著しく、また患者の白内障手術の期待度も高まってきている。特にPremium IOLにおいては、その性質上患者の期待度も高く、術前検査やIOL度数の計算においてはより高い精度が求められる。
術中波面収差解析装置であるORAは、術中に無水晶体眼の状態での屈折を測定し、IOL度数を決定することができ、これまでに既存のIOL度数計算式に比べて同等以上の予測屈折精度があると報告されている。
一方で、PanOptixは国内で初めて承認された3焦点眼内レンズであり、良好な術後結果が報告されている。ORAを用いることで更なる精度の向上や患者満足度の向上が期待できるものの、PanOptixにおけるORAの予測屈折精度を調べた報告はほとんどない。
術後の患者満足度には、等価球面値における屈折誤差だけでなく、残余乱視も大きく影響を及ぼす。術前の検査値でnon-Toric IOLの適応を示した症例であっても、術後に残余乱視が残り、Toric IOLを挿入すべきであった症例を経験している。Toricかnon-Toricかの選択やToric IOLの円柱度数の決定もIOL挿入前に正確にできることが望まれる。
そこで今回、PanOptixに対するORAの予測屈折精度を術前のIOL度数計算式と後ろ向きで比較検討するとともに術後残余乱視と各因子の関係性を調べることにした。
英語
In recent years, cataract surgery has made remarkable progress, and expectations of patients have been growing for the surgery. The patients especially have higher expectations for Premium IOLs in terms of its property and those need higher accuracy of the preoperative examination and the IOL power calculation.
ORA, an intraoperative wavefront aberrometry, enables surgeons to measure the refraction in the aphakic phase and determine the IOL power intraoperatively, and ORA has been reported that it has the same or higher accuracy of predicted postoperative refraction as the preoperative IOL power formulas. On the other hand, PanOptix is the first approved trifocal intraocular lens in Japan, and it is reported that PanOptix shows good visual performance and satisfaction. Although further improvements in accuracy and satisfaction can be expected by using ORA, there is few reports to have assessed the predictive accuracy of ORA with PanOptix.
Not only spherical equivalent refractive errors but also residual astigmatism highly influence on the postoperative satisfactions. We have experienced some cases, in which the preoperative examination indicated the adaption of non-Toric IOL but the residual astigmatism remained after the surgery, and Toric IOL should have been inserted. Thus, it is desirable to be able to choose Toric or non-Toric and determine the cylindrical power of Toric IOL before the IOL insertion. Therefore, we decided to conduct a retrospective study to compare ORA with the preoperative IOL power calculation formulas in the predictive accuracy for PanOptix and PanOptix Toric, and also to investigate correlation between the postoperative residual astigmatism and each factor.
その他/Others
日本語
PanOptix(non-Toric)およびPanOptix Toricに対するORAの予測屈折精度を術前IOL度数計算と比較して評価する。また、術後残余乱視に関連する因子を調べる。
英語
The predictive refractive accuracy of ORA for PanOptix (non-Toric) and PanOptix Toric will be evaluated in comparison to preoperative IOL power calculations. In addition, factors associated with postoperative residual astigmatism will be investigated.
日本語
ORAおよび術前のIOL度数計算式の予測値と術後1~3か月の自覚屈折の等価球面度数の差の絶対値
英語
ORA and preoperative IOL power formula and the equivalent spherical power of subjective refraction at 1 to 3 months postoperatively
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上
(2)PanOptix(non-Toric)もしくはPanOptix Toric IOLを挿入した患者
(3)南大阪アイクリニックで2019年7月から2020年12月の間に水晶体乳化吸引術による水晶体再建術を受け、術後1~3か月後の経過観察の測定データがある患者
(4)術後矯正視力が1.0以上の患者
(5)ORAによる術中測定が行われた患者
英語
(1) Patients who have underwent cataract surgery by phacoemulsification in Minami Osaka Eye Clinic and have the data of examination and observation criteria
(2) Patients with PanOptix or PanOptix Toric inserted in the capsular bag
(3) Postoperative Best Corrected Distance visual acuity (BCDVA) of 1.0 decimal or better in study eye
(4) Patients who have performed intraoperative refractive biometry measurement with ORA
(5) The age of 20 and more
日本語
(1)白内障手術の術後3か月以内にその他の眼手術を行った患者
(2)手術中のORAによる測定に影響を及ぼす可能性のある角膜病変(不透明、瘢痕など)のある患者またはORAによる正確な測定ができなかった患者
(3)角膜屈折手術の既往歴のある患者
(4)術後視力または屈折に影響を及ぼす可能性のある疾患を認めた患者、あるいは術後視力または屈折に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用していた患者
(5)手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、IOL支持部が完全に水晶体嚢内に固定できないことが認められた患者
(6)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with the experience of ocular surgery other than cataract surgery within 3 months after cataract surgery
(2) Patients with corneal lesion affecting the measurement of ORA during surgery
(3) Patients where ORA measurement was poor
(4) Patients with a disease possibly affecting the visual acuity or patients receiving medication possibly affecting the visual acuity
(5) Patients found during surgery to have laceration of zonule of Zinn, posterior capsule rupture, vitreous loss, hyphema or inability to implant the IOL in the capsular bag completely.
(6) Disqualified by the investigator or the sub investigator because of systemic or ophthalmic diseases
180
日本語
名 | 敬三 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Keizo |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
南大阪アイクリニック
英語
Minami Osaka Eye Clinic
日本語
南大阪アイクリニック
英語
Minami Osaka Eye Clinic
5900402
日本語
大阪府泉南郡熊取町大久保北3丁目174-6
英語
3-174-6, Okubokita, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan
072-453-1750
nabedosu@outlook.com
日本語
名 | 敬三 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Keizo |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
南大阪アイクリニック
英語
Minami Osaka Eye Clinic
日本語
南大阪アイクリニック
英語
Minami Osaka Eye Clinic
5900402
日本語
大阪府泉南郡熊取町大久保北3丁目174-6
英語
3-174-6, Okubokita, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan
072-453-1750
nabedosu@outlook.com
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その他
英語
Minami Osaka Eye Clinic
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南大阪アイクリニック
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英語
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その他
英語
Alcon Japan Ltd.
日本語
日本アルコン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局
英語
NPO MINS
日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14
英語
1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
180
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
後ろ向き単施設観察研究。
2019年7月から2020年12月までの間に試験実施施設を受信した患者で選択除外基準に合致した患者の情報を対象とする。対象とする情報は、性別、年齢、合併症、治療内容、視力検査、生体計測検査、屈折検査とする。
英語
Retrospective single center observational study.
Information from patients who received the study site between July 2019 and December 2020 and met the selection exclusion criteria will be included.
The information to be included will be gender, age, comorbidities, treatment details, visual acuity test, biometric test, and refraction test.Retrospective single center observational study.
Information from patients who received the study site between July 2019 and December 2020 and met the selection exclusion criteria will be included.
The information to be included will be gender, age, comorbidities, treatment details, visual acuity test, biometric test, and refraction test.
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051035
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051035
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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