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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044828
受付番号 R000051030
科学的試験名 体組成計の活用による特定行為における体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上に向けた活用方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体組成計の活用による特定行為における体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上に向けた活用方法の確立 Standardization of Body fluid evaluation in Specified Medical Acts using body composition analyzer and its application for the training of nurses completing the educational program.
一般向け試験名略称/Acronym 体組成計による特定行為体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上 Standardization of Body fluid evaluation in Specified Medical Acts using body composition analyzer and its application for the training of nurses completing the educational program.
科学的試験名/Scientific Title 体組成計の活用による特定行為における体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上に向けた活用方法の確立 Standardization of Body fluid evaluation in Specified Medical Acts using body composition analyzer and its application for the training of nurses completing the educational program.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体組成計による特定行為体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上 Standardization of Body fluid evaluation in Specified Medical Acts using body composition analyzer and its application for the training of nurses completing the educational program.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脱水 dehydration
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.特定行為の区分「栄養及び水分管理にかかる薬剤投与関連」の実施にあたり、生体インピーダンス法を用いて体液量評価に客観的な指標を取り込み、普遍的な評価方法を確立する
2.生体インピーダンス法による体液量評価の結果を特定行為実施者のアセスメントにフィードバックし、特定行為研修修了者の実践力の向上につなげる
1. In implementing the specific action category "drug administration related to nutrition and water management", we will use the bioimpedance method to incorporate objective indicators into body fluid volume evaluation and establish a universal evaluation method.
2. The results of body fluid volume evaluation by the bioimpedance method will be fed back to the assessment of the specific action performer, which will lead to the improvement of the practical ability of those who have completed the specific action training.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 理学所見および従来の検査所見での評価と比較して、体組成計での評価を加えることで体液量評価の客観的な指標を確立できる To establish the objective index by using a body composition analyzer to the evaluation of body fluid volume by comparing it with the evaluation by physical findings and conventional laboratory findings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成計での客観的な指標を活用して看護師の特定行為における体液量評価の精度を上げることができる To improve the accuracy of fluid volume evaluation in specific actions of nurses by utilizing the objective index of the body composition analyzer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 生体インピーダンス法を使用して体液量を評価する。
この評価は輸液計画をたてる際に一度だけ施行する。
Evaluate body fluid volume using bioimpedance method.
This step will be applied only one time for each evaluation when planning an infusion plan.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者とする。
1) 疾患名及び診断方法: 脱水が疑われる、または脱水となる可能性のある患者
2) 病期・病型・病態の規定:別に定める特定行為の手順書に従い患者の状態を評価、手順書の範囲内に患者状態があることを確認して対象に組み入れる。
3) 年齢:同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) 性別:性別不問
5) 全身状態の指標:バイタルサイン、呼吸・循環動態が安定していること
6) 関連する主要臓器機能:心機能、腎機能が保たれていること
7) 文書による研究対象者もしくは代諾者の同意:患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who meet all of the following criteria.
1) Disease name and diagnostic method: Patients with suspected or potentially dehydrated dehydration
2) Provisions for stage, type, and pathology: Evaluate the patient's condition according to the procedure manual for specific actions specified separately, confirm that the patient condition is within the scope of the procedure manual, and include it in the target.
3) Age: Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
4) Gender: Gender does not matter
5) Indicators of general condition: vital signs, stable respiratory and circulatory dynamics
6) Related major organ functions: Heart function and renal function are maintained
7) Written consent of the research subject or surrogate: Patients who have voluntarily consented to the document
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 心疾患に関する条件:不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。また心不全症状を有する患者 
2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
3) ペースメーカーなど通電性のあるインプラントを埋め込んでいるもの
4) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
Patients who fall under any of the following will not be included in this study.
1) Conditions related to heart disease: Concomitant with unstable angina or a history of myocardial infarction within 6 months. Patients with heart failure symptoms
2) Women who are pregnant or may become pregnant
3) Implants with conductive implants such as pacemakers
4) When the principal investigator and the research coordinator judge that participation in this research is not appropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴元
ミドルネーム
大瀬
Takamoto
ミドルネーム
Ohse
所属組織/Organization JCHO東京新宿メディカルセンター JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 162-8543
住所/Address 東京都新宿区津久戸町5-1 5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3269-8111
Email/Email toose-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴元
ミドルネーム
大瀬
Takamoto
ミドルネーム
Ohse
組織名/Organization JCHO東京新宿メディカルセンター JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 162-8543
住所/Address 東京都新宿区津久戸町5-1 5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3269-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toose-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JAPAN COMMUNITY HEALTH CARE ORGANIZATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JAPAN COMMUNITY HEALTH CARE ORGANIZATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JCHO東京新宿メディカルセンター JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
住所/Address 東京都新宿区津久戸町5-1 5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3269-8111
Email/Email toose-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 12
最終更新日/Last modified on
2021 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051030
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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