UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044677
受付番号 R000051025
科学的試験名 慢性肝疾患患者の脂質代謝とリピドミクス分析:多施設横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/29
最終更新日 2021/06/28 01:47:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患における脂質組成および脂質代謝関連因子の観察研究


英語
Observational study of lipid profile and lipid metabolism-related factors in chronic liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患の脂質解析


英語
Lipid analysis for chronic liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患患者の脂質代謝とリピドミクス分析:多施設横断研究


英語
Lipid metabolism and lipidomics analysis in patients with chronic liver disease: Multicenter cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患のリピドミクス解析


英語
Lipidomics analysis for chronic liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非ウイルス性慢性肝疾患


英語
Non-viral chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リピドミクス解析および脂質代謝分析による慢性肝疾患の病態解析


英語
Pathophysiology analysis of chronic liver disease using lipidomics and lipid metabolism analysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血清および肝組織中の脂質組成の相関性


英語
Correlation of lipid profile in serum and liver tissue

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性肝疾患の肝病態毎の脂質組成の相違


英語
Differences in lipid profile among chronic liver disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
慢性肝疾患の肝病態毎の脂肪代謝および代謝産物の相違


英語
Differences in lipid metabolism and metabolites in each chronic liver disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


英語
1) Age is 20 years or older at the time of consent acquisition
2) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and after sufficient understanding, have obtained the voluntary written consent of the research subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本人から同意を得ることが困難な方
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方


英語
1) Those who have difficulty obtaining consent from the person
2) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一義
ミドルネーム


英語
Kazuyoshi
ミドルネーム
KON

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kazukon@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一義
ミドルネーム


英語
Kazuyoshi
ミドルネーム
KON

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazukon@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
OSAKE-NO-KAGAKU

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人お酒の科学財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部  医学系研究等倫理委員会


英語
Juntendo Clinical Research and Trial Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察の詳細:
1. 当院および参加施設にて肝生検もしくは肝切除術予定の慢性肝疾患患者および肝転移がん患者から同意を取得する。
2. 各症例の患者背景、血液学的データ、フィブロスキャンの検査値、体組成計(インボディ)による体組成値、肝がんの有無、メタボリック症候群関連疾患(脂質異常症、高血圧、糖尿病)の治療の経過についての情報、摂取栄養および飲酒歴の聴取内容に関する情報を収集する。
3. 同意取得後、肝生検前後の採血の際に研究用の血液および血清を同時に採取する。また、肝生検の際に研究用の検体として1穿刺分を採取する。手術に関しては診断・治療のために切除された肝組織の一部を用いる。
4. 研究用に採取された血清および肝組織を用いて、順天堂大学の研究室内で液体クロマトグラフィー+質量分析計を用いて脂質組成のターゲット解析(リピドミクス解析)を行う。採取された血液の白血球分画からDNAを抽出し、バイサルファイトシークエンス法で脂質代謝関連遺伝子のDNAメチル化(エピゲノム解析)を行い、さらにリアルタイムPCR法でこれまでNAFLDの病態と関連すると言われている一塩基多型(MBOAT7、PNPLA3、TM6SF2)および脂質代謝酵素FADS1、FADS2の一塩基多型の解析を行う。さらに肝生検組織から未染のパラフィン切片を作成し、免疫組織染色を行う


英語
Observation details:
(1) Obtain consent from patients with chronic liver disease and patients with metastatic liver disease who are scheduled to undergo liver biopsy or hepatectomy at our hospital and participating facilities.
(2) Patient background of each case, hematological data, Fibroscan test value, Inbody body composition value, presence / absence of liver cancer, course of treatment for metabolic syndrome-related diseases (dyslipidemia, hypertension, diabetes) Gather information about, nutrition, and drinking history.
(3) After obtaining consent, collect blood and serum for research at the same time before and after liver biopsy. In addition, one puncture sample is collected as a research sample at the time of liver biopsy. For surgery, a part of the liver tissue excised for diagnosis and treatment is used.
(4) Using the serum and liver tissue collected for research, perform target analysis (lipidomics analysis) of lipid composition using liquid chromatography + mass spectrometer in the laboratory of Juntendo University. DNA is extracted from the leukocyte fraction of the collected blood, DNA methylation (epigenome analysis) of lipid metabolism-related genes is performed by the bisulfite sequence method, and it has been said that it is related to the pathological condition of NAFLD by real-time PCR method. Single nucleotide polymorphisms (MBOAT7, PNPLA3, TM6SF2) and lipid-metabolizing enzymes FADS1 and FADS2 will be analyzed. In addition, unstained paraffin sections are prepared from liver biopsy tissue and immunohistochemically stained.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 28

最終更新日/Last modified on

2021 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051025


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名