UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044672
受付番号 R000051018
科学的試験名 コントロール不良な気管支喘息患者におけるtezepelumabとdupilumabのタイプ2炎症バイオマーカーの閾値別に見た有効性と安全性の比較:システマティックレビューとネットワークメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/28
最終更新日 2022/01/24 16:19:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コントロール不良な気管支喘息患者におけるtezepelumabとdupilumabのタイプ2炎症バイオマーカーの閾値別に見た有効性と安全性の比較:システマティックレビューとネットワークメタアナリシス


英語
Comparative Efficacy and Safety of Tezepelumab and Dupilumab in Patients with Inadequately Controlled Asthma According to Thresholds of Type 2 Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review and Network Meta-Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息患者におけるTezepelumabとDupilumabの比較


英語
Tezepelumab versus Dupilumab in asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コントロール不良な気管支喘息患者におけるtezepelumabとdupilumabのタイプ2炎症バイオマーカーの閾値別に見た有効性と安全性の比較:システマティックレビューとネットワークメタアナリシス


英語
Comparative Efficacy and Safety of Tezepelumab and Dupilumab in Patients with Inadequately Controlled Asthma According to Thresholds of Type 2 Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review and Network Meta-Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息患者におけるTezepelumabとDupilumabの比較


英語
Tezepelumab versus Dupilumab in asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性喘息に対する有効性と安全性をTezepelumabと既存の生物学的製剤間で比較する。


英語
To compare the efficacy and safety for inadequately controlled asthma between tezepelumab and existing biologics

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年間喘息増悪率


英語
Annualized exacerbation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トラフのFev1.0の変化量
ACQスコア
AQLQスコア
有害事象の総発症頻度


英語
Change in pre-bronchodilator Fev1.0
ACQ score
AQLQ score
incidence of any adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
包含基準および除外基準(定義済み PICOS)
1. 患者 含有基準は以下の通りである。
(1) 年齢12歳以上
(2) 中等量から高用量のICSを必要とするコントロール不良の喘息
(3) 過去1年間に少なくとも1回の増悪エピソードがある。

2. 治療法と比較試験
NMAでは、tezepelumab(210mg、皮下、4週に1回)、dupilumab(300mg、皮下、2週に1回)、benralizumab(30mg、皮下、4週に1回投与後8週に1回)、およびmepolizumab(100mg、皮下、4週に1回)のデータを含める予定である。


英語
1. Patients
The inclusion criteria are as follows:
(1) A minimum age of 12 years,
(2) Inadequately controlled asthma requiring moderate-to-high doses of ICS
(3) At least one episode of exacerbation in the previous year.

2. Interventions and Comparisons
The NMA planned to include data for tezepelumab (210 mg, subcutaneously, once every 4 weeks), dupilumab (300 mg, subcutaneously, once every 2 weeks), benralizumab (30 mg, subcutaneously, once every 8 weeks after the first three doses administered once every 4 weeks), and mepolizumab (100 mg, subcutaneously, once every 4 weeks).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
12歳未満の患者
非 RCT、第 1 相、第 2 相、非第 3 相 RCT、ケースコントロール研究、コーホート研究。


英語
Patients under 12 years old
Non-RCTs, phase 1, 2 or, non-phase 3 RCTs, case-control studies, and cohort studies.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一
ミドルネーム
安藤


英語
Koichi
ミドルネーム
Ando

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門


英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
安藤


英語
Koichi
ミドルネーム
Ando

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門


英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8532

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/Tel

03-3784-8532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5524

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
このシステマティックレビューとメタアナリシスでは、不十分にコントロールされた喘息に対するtezepelumabの有効性と安全性をDupilumabと比較する。


英語
This systematic review and network meta-analysis will compare the efficacy and safety of tezepelumab versus dupilumab for inadequately controlled asthma.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 27

最終更新日/Last modified on

2022 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051018


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051018


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/01/24 Study protocol.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名