UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044726 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051015 |
| 科学的試験名 | 鏡視下腱板修復術における縫合糸汚染に対する消毒薬の効果に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/01 |
| 最終更新日 | 2026/01/10 16:48:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
鏡視下腱板修復術における縫合糸汚染に対する消毒薬の効果に関するランダム化比較試験
英語
Effect of disinfectants on suture contamination in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
鏡視下腱板修復術における縫合糸汚染に対する消毒薬の効果に関するランダム化比較試験
英語
Effect of disinfectants on suture contamination in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
鏡視下腱板修復術における縫合糸汚染に対する消毒薬の効果に関するランダム化比較試験
英語
Effect of disinfectants on suture contamination in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
鏡視下腱板修復術における縫合糸汚染に対する消毒薬の効果に関するランダム化比較試験
英語
Effect of disinfectants on suture contamination in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肩腱板断裂
英語
rotator cuff tear
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究の目的は消毒薬をランダムに割り当て、腱板縫合糸に付着する菌を調べることで消毒薬の効果を検証すること。
英語
The purpose of the study is to verify the effectiveness of disinfectants by randomly assigning them and examining the bacteria on sutures for rotator cuff repair.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
縫合糸の培養によるアクネ菌の陽性率
英語
Positive rate of Cutibacterium acnes by culture of sutures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後創部感染
英語
postoperative surgical site infection
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
術前に手術部位をポビドンヨードで消毒をする
英語
Disinfect the surgical site with povidone-iodine before surgery
介入2/Interventions/Control_2
日本語
術前に手術部位をアルコール含有ポビドンヨードで消毒をする
英語
Disinfect the surgical site with alcohol-containing povidone-iodine before surgery
介入3/Interventions/Control_3
日本語
術前に手術部位をオラネキシジンで消毒をする
英語
Disinfect the surgical site with olanexidine before surgery
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１次修復可能な腱板断裂に対して、鏡視下腱板修復術を施行する患者
英語
Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair for primary repairable rotator cuff tears
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
アルコール・イソジン・オラネジンにアレルギーのある患者
英語
Patients with allergies to alcohol, povidone iodine, and olanexidine
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上條 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamijo |
所属組織/Organization
日本語
船橋整形外科病院
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
所属部署/Division name
日本語
スポーツ医学・関節センター
英語
Sports Medicine & Joint Center
郵便番号/Zip code
274-0822
住所/Address
日本語
千葉県船橋市飯山満町1-833
英語
1-833 Hasama Funabashi, Chiba
電話/TEL
047-425-5585
Email/Email
hideki_kamijou@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上條 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamijo |
組織名/Organization
日本語
船橋整形外科病院
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
部署名/Division name
日本語
スポーツ医学・関節センター
英語
Sports Medicine & Joint Center
郵便番号/Zip code
274-0822
住所/Address
日本語
千葉県船橋市飯山満町1-833
英語
1-833 Hasama Funabashi, Chiba
電話/TEL
047-425-5585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hideki_kamijou@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
船橋整形外科病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
船橋整形外科病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
船橋整形外科病院
英語
Funabashi Orthopaedic Hospital
住所/Address
日本語
千葉県船橋市飯山満1-833
英語
1-833 Hasama Funabashi, Chiba
電話/Tel
047-425-5585
Email/Email
rinri@fff.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://search.jamas.or.jp/search/do/detail/sidx/13/sid/1
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://search.jamas.or.jp/search/do/detail/sidx/13/sid/1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
150
主な結果/Results
日本語
Cutibacterium acnesは150肩中92肩で検出された。培養陽性率はポビドンヨード群、アルコール含有ポビドンヨード群、オラネキシジン群で差はなかった。その他細菌はオラネキシジン群で多かった。手術時間と縫合糸皮膚曝露時間が短いほど培養陽性率は低かった。術後1年の腱板再断裂と培養結果の関連はなく、症候性術後感染は認めなかった。
英語
Cutibacterium acnes was detected in 92 of 150 shoulders. There were no significant differences in C acnes positivity among groups. Overall bacterial contamination was higher in the olanexidine group. Shorter surgical time and suture exposure time were associated with lower culture positivity. No association was observed between bacterial contamination and rotator cuff retear at 1 year. No symptomatic postoperative infections occurred.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究には、2021年7月から2022年10月までに当院で初回関節鏡視下腱板修復術を施行した男性患者150例150肩が登録された。
平均年齢は62歳で、年齢範囲は36歳から84歳であった。右肩93例、左肩57例であった。
対象者は術前皮膚消毒方法により、ポビドンヨード群、アルコール含有ポビドンヨード群、オラネキシジン群の3群に無作為に割り付けられ、各群50肩であった。
3群間で、年齢、患側、手術時間、縫合糸の皮膚曝露時間、使用アンカー数、腱板断裂サイズ、併存肩甲下筋腱断裂、喫煙歴、糖尿病の有無に有意差は認められなかった。
英語
A total of 150 male patients (150 shoulders) who underwent primary arthroscopic rotator cuff repair at our institution between July 2021 and October 2022 were enrolled.
The mean age was 62 years (range, 36 to 84 years), with 93 right and 57 left shoulders.
Patients were randomly allocated into three groups according to the preoperative skin antiseptic used: povidone iodine group (P), alcohol containing povidone iodine group (AP), and olanexidine gluconate group (O), with 50 shoulders in each group.
There were no significant differences among the three groups regarding age, operated side, surgical time, suture exposure time, number of medial anchors, rotator cuff tear size, concomitant subscapularis tears, smoking status, or presence of diabetes.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2021年7月から2022年10月までに、当院で関節鏡視下腱板修復術を予定された男性患者159肩が適格性評価を受けた。
このうち、アンカー未使用（2肩）、ポビドンヨード含有ドレープ使用（3肩）、消毒薬アレルギー（2肩）、皮膚疾患（アトピー性皮膚炎）（2肩）の理由により9肩が除外された。
最終的に150肩が研究に登録され、
ポビドンヨード群（P群）、アルコール含有ポビドンヨード群（AP群）、オラネキシジン群（O群）の3群に無作為に割り付けられた（各群50肩）。
全例において割付どおりの介入が実施され、主要評価項目の解析対象となった。
英語
Between July 2021 and October 2022, 159 male shoulders scheduled for primary arthroscopic rotator cuff repair were assessed for eligibility.
Of these, 9 shoulders were excluded due to no anchor use (n = 2), use of povidone iodine containing drapes (n = 3), allergy to antiseptics (n = 2), and skin disease (atopic dermatitis) (n = 2).
A total of 150 shoulders were finally enrolled and randomly allocated to one of three groups: the povidone iodine group (P), alcohol containing povidone iodine group (AP), or olanexidine gluconate group (O), with 50 shoulders in each group.
All patients received the allocated intervention, and all enrolled shoulders were included in the analysis of the primary outcomes.
有害事象/Adverse events
日本語
本研究期間中、消毒薬に関連した有害事象は認められなかった。
また、症候性術後感染を含む重篤な有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events related to the antiseptics were observed during the study period.
In addition, no serious adverse events, including symptomatic postoperative infections, were reported.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は、関節鏡視下腱板修復術中に回収した縫合糸の細菌培養陽性率とした（Cutibacterium acnes およびその他の細菌）。
副次評価項目として、
① 細菌種別の培養陽性率、
② 手術時間および縫合糸の皮膚曝露時間と培養陽性率との関連、
③ 術後1年時点のMRIによる腱板再断裂率と細菌培養結果との関連
を評価した。
英語
The primary outcome measure was the rate of positive bacterial cultures obtained from sutures collected during arthroscopic rotator cuff repair, including Cutibacterium acnes and other bacteria.
Secondary outcome measures included:
(1) culture positivity rates by bacterial species,
(2) the association between surgical time and suture exposure time with culture positivity, and
(3) the relationship between bacterial contamination and rotator cuff retear assessed by MRI at 1 year postoperatively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
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