UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動へのカテーテルアブレーションによる尿酸値低下の効果の検証

英語
To evaluate that catheter ablation of atrial fibrillation decrease serum uric acid level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動アブレーションと尿酸値との関連性の研究

英語
Study of association between AF ablation and uric acid level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動へのカテーテルアブレーションによる尿酸値低下の効果の検証

英語
To evaluate that catheter ablation of atrial fibrillation decrease serum uric acid level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動アブレーションと尿酸値との関連性の研究

英語
Study of association between AF ablation and uric acid level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は房細動に対する（経皮的心筋焼灼術）カテーテルアブレーション治療が、尿酸値やコレステロール値などの生体に与える影響を検証し、カテーテルアブレーションにより、高尿酸血症や脂質異常症改善への有用性が期待できるかを明らかすること。

英語
The objective was to explore that the catheter ablation for AF patients effects uric acid (UA), sugar and lipid metabolism and to reveal the association among these laboratory parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーションを施行後の尿酸値、コレステロール値、血糖値などのバイオマーカー

英語
Biomarkers of uric acid (UA), sugar and lipid metabolism after catheter ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で心房細動に対して初回カテーテルアブレーションを施行した患者。

英語
AF patients who underwent initial AF ablation in our hospital between was included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察期間中の降圧薬、利尿薬、コレステロール降下薬、尿酸降下薬、糖尿病薬の内服薬変更した患者と血液透析患者。

英語
Patients with exchanging oral medicines for heart failure, hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, and hyperuricemia drug during follow-up period, and those with receiving dialysis were excluded.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大雪
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Daisetsu
ミドルネーム
姓	Aoyama

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
病態制御学講座　循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776618800

Email/Email

daisetsu@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大雪
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Daisetsu
ミドルネーム
姓	Aoyama

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
病態制御学講座　循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776618800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisetsu@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No conflicts

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/Tel

0776618800

Email/Email

daisetsu@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/http://research.hosp.u-fukui.ac.jp/wp-content/up

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Heart and Vessels 2022 Dec;37(12):2049-2058. doi: 10.1007/s00380-022-02108-w.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

206

主な結果/Results

日本語
206名（66.6±10.4歳、男性132名）を対象とした。術前のBNP値とUA値はアブレーション後1年で有意に低下した（p<0.05）。UA値の変化量は、術前のUA値と有意に相関した（r=0.57）。多変量解析では、術前のUA値、持続性心房細動、HbA1c（all p＜0.05）が術後のUA値低下の独立した予測因子であった。持続性心房細動患者と発作性心房細動患者のいずれも有意な改善が認められ、術後の血清UA低下値（ΔUA）は、持続性心房細動患者（0.8±1.0 mg/dl）の方が発作性心房細動患者（0.2±0.8 mg/dl、p<0.001）よりも有意に大きかった。

英語
Baseline BNP and UA levels significantly decreased at 1 year after ablation. Changes in UA level correlated significantly with pre-procedural UA level. Significant improvements in both persistent and paroxysmal AF patients were identified, and the magnitude of post-procedural serum UA level decline after ablation was significantly greater in patients with persistent AF than in those with paroxysmal AF.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本解析は、単一施設の後方視的コホート解析である。2017年9月から2020年7月までに当院で初回AFアブレーションを受けた連続したAF患者503人のうち、術後1年未満でのフォローアップデータがない、術後1年以内にAFが再発した、フォローアップ期間に心不全、高血圧、糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症の薬剤の内服を変更した、または透析を受けていた合計297人が除外されました。こうして、最終的に206名の患者さんが本研究の対象となりました。

英語
This was a single-center, retrospective cohort analysis. Among 503 consecutive AF patients who underwent initial AF ablation in our hospital between September 2017 and July 2020, a total of 297 patients without follow-up data at < 1 year after the procedure, with recurrence of AF within 1 year after the procedure, with changes to oral medicines for heart failure, hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, or hyperuricemia drugs during follow-up period, or who received dialysis were excluded. A final total of 206 patients was thus included in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
院内心電図モニターを3-5日間継続した。術後は症状の強い早期心房細動再発の患者を除き、抗不整脈薬の処方は行わなかった。定期的なフォローアップとして、術後1ヵ月と3ヵ月に外来を受診した。その後のフォローアップでは、3ヵ月ごとに臨床的問診、12誘導心電図、24時間ホルター心電図を記録した。抗凝固療法は少なくとも3ヵ月間継続された。

英語
We continued in-hospital electrocardiographic monitoring for 3 to 5 days. No antiarrhythmic drugs were prescribed after the procedure except for patients with highly symptomatic early recurrence of AF. Regular follow-up consisted of outpatient clinic visits at 1 and 3 months after the procedure. Subsequent follow-up visits involved a clinical interview, 12 lead electrocardiogram, or 24h Holter electrocardiogram recordings every 3 months. Anticoagulation was continued for at least 3 months.

有害事象/Adverse events

日本語
後方視的観察研究であり、本研究に伴う有害事象はない。

英語
There were no adverse events due to this study because of retrospective cohort analysis.

評価項目/Outcome measures

日本語
初回の心房細動アブレーションを行った患者206名（66.6±10.4歳、男性132名）を対象とした。術前のBNP値とUA値はアブレーション後1年で有意に低下した（p<0.05）。UA値の変化量は、術前のUA値と有意に相関した（r=0.57）。多変量解析では、術前のUA値、持続性心房細動、HbA1c（all p＜0.05）が術後のUA値低下の独立した予測因子であった。持続性心房細動患者と発作性心房細動患者のいずれも有意な改善が認められ、術後の血清UA低下値（ΔUA）は、持続性心房細動患者（0.8±1.0 mg/dl）の方が発作性心房細動患者（0.2±0.8 mg/dl、p<0.001）よりも有意に大きかった。術前のUA高値の48名のうち、28名の患者ではUA値が正常範囲に改善した。

英語
A total of 206 patients who underwent initial AF ablation without changes to oral medications were included. Baseline BNP and UA levels significantly decreased at 1 year after ablation (p < 0.05 each). Changes in UA level correlated significantly with pre-procedural UA level (r = 0.57). In multivariable logistic regression modeling, pre-procedural UA level, persistent AF, and hemoglobin A1c (p < 0.05 each) were independent predictors of post-procedural UA level decline. Significant improvements in both persistent and paroxysmal AF patients were identified, and the magnitude of post-procedural serum UA level decline after ablation was significantly greater in patients with persistent AF than in those with paroxysmal AF (p < 0.001). Of the 48 patients with high UA level before procedure, 28 patients showed improvement in UA level to normal range.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設後方視的観察研究であり、2011年1月1日から2021年4月30日までの期間に当院で心房細動に対してカテーテルアブレーションを施行した患者を対象としている。

英語
This study was a single-center, retrospective cohort analysis and AF patients who underwent initial AF ablation in our hospital between January 2011 and April 2021 was included.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051012

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051012