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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044667
受付番号 R000051011
科学的試験名 COVID-19流行期における救急外来の心肺蘇生法の変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2022/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19流行期における救急外来の心肺蘇生法の変化に関する検討 A study of changes in emergency department cardiopulmonary resuscitation during the COVID-19 pandemic
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19流行期における救急外来の心肺蘇生法の変化に関する検討 A study of changes in emergency department cardiopulmonary resuscitation during the COVID-19 pandemic
科学的試験名/Scientific Title COVID-19流行期における救急外来の心肺蘇生法の変化に関する検討 A study of changes in emergency department cardiopulmonary resuscitation during the COVID-19 pandemic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19流行期における救急外来の心肺蘇生法の変化に関する検討 A study of changes in emergency department cardiopulmonary resuscitation during the COVID-19 pandemic
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 来院時心肺停止 Cardiopulmonary arrest on arrival
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス感染症が当院救急外来での心肺蘇生法に対して与えた影響を明らかにする。 To determine the impact of COVID-19 pandemic on cardiopulmonary resuscitation in our emergency department.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新型コロナウイルス感染症発生年次と対象年次に行われた二次心肺蘇生法における生存入院率、生存退院率の比較 Comparison of survival hospitalization and discharge rates for secondary cardiopulmonary resuscitation performed in the year of the outbreak and the year of the target outbreak of novel coronavirus infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・新型コロナウイルス感染症発生年次と対象年次に行われた二次心肺蘇生法が行われた背景の比較
・新型コロナウイルス感染症発生年次と対象年次に行われた二次心肺蘇生法が行われた経過時間の比較
・救急患者において病院搬送までの時間
Comparison of the background of secondary cardiopulmonary resuscitation performed between the year of the novel coronavirus outbreak and the target year
Comparison of the elapsed time of secondary cardiopulmonary resuscitation performed between the year of the outbreak and the target year of the novel coronavirus infection
Time to hospital transport in emergency patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院救急外来を受診された患者の中で、以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) COVID-19発生年度
2020年1月1日より2021年3月31日までに救急搬送された来院時心肺停止。
2) 対象群
2015年1月1日より2019年12月31日
上記期間に救急搬送された来院時心肺停止。
Patients who visit our emergency room and meet all of the following criteria will be eligible.
1) Year of COVID-19 pandemic
Patients with cardiopulmonary arrest at the time of admission who were transported to the emergency room between January 1, 2020 and March 31, 2021.
2) Comparison group
January 1, 2015 to December 31, 2019
Cardiopulmonary arrest at the time of arrival at the hospital who were transported to the emergency room during the above period.
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった症例 Cases in which consent was not obtained
目標参加者数/Target sample size 1230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山上
Hiroshi
ミドルネーム
Yamagami
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
所属部署/Division name 救急総合診療科 Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 247-0072
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura city, Kanagawa
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email defender8chan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一朗
ミドルネーム
関根
Ichiro
ミドルネーム
Sekine
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
部署名/Division name 救急総合診療科 Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 247-0072
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura city, Kanagawa
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichirosekine@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院(臨床研究センター) Shonan Kamakura General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理委員会 The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町一丁目8番7号エミナビル3階 Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (2) 該当する患者を研究対象者として登録し、登録時に以下の臨床情報を診療録より取得する。
 ・研究対象者背景:性別、生年月、研究対象者識別コード、身長、体重
 ・蘇生に関する時間:当院搬入時刻、蘇生中止時刻、自己心拍再開時刻、死亡確認時刻
 ・心肺停止に関する情報:初期波形、当院搬入時波形、心肺停止目撃の有無、バイスタンダーCPRの有無、気管挿管実施の有無、投与薬剤、除細動実施の有無
 ・既往歴
Register the relevant patients as research subjects and obtain the following clinical information from the medical records at the time of registration.
Background of the research subject: gender, date of birth, identification code of the research subject, height, weight
Time of resuscitation: time of admission to the hospital, time of cessation of resuscitation, time of resumption of autologous heartbeat, and time of death confirmation
Information on cardiopulmonary arrest: initial waveform, waveform at the time of admission to the hospital, presence or absence of cardiopulmonary arrest, presence or absence of bystander CPR, presence or absence of tracheal intubation, medications administered, presence or absence of defibrillation
History of cardiopulmonary arrest

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 26
最終更新日/Last modified on
2022 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051011
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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