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一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸上皮性腫瘍に対するクリスタルバイオレット染色拡大内視鏡診断アルゴリズムの有用性の検討

英語
Evaluation of a diagnostic algorithm of magnifying endoscopy with crystalviolet staining for duodenal epithelial tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸腫瘍に対するME-CV診断アルゴリズムの有用性の検討

英語
Evaluation of a diagnostic algorithm of ME-CV for duodenal epithelial tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸上皮性腫瘍に対するクリスタルバイオレット染色拡大内視鏡診断アルゴリズムの有用性の検討

英語
Evaluation of a diagnostic algorithm of magnifying endoscopy with crystalviolet staining for duodenal epithelial tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸腫瘍に対するME-CV診断アルゴリズムの有用性の検討

英語
Evaluation of a diagnostic algorithm of ME-CV for duodenal epithelial tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸上皮性腫瘍

英語
Duodenal epithelial tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸上皮性腫瘍に対するME-CV診断アルゴリズムの有用性を検討

英語
Evaluation of a diagnostic algorithm of ME-CV for duodenal epithelial tumors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリスタルバイオレット染色拡大診断アルゴリズムの陽性適中率および陰性的中率

英語
Positive and negative predictive value of theME-CV diagnostic algorithm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通常観察スコアリングシステムとクリスタルバイオレット染色拡大診断アルゴリズムの診断能の比較
エキスパート群と非エキスパート群における診断能の比較
粘液形質別の通常観察スコアリングシステムとクリスタルバイオレット染色拡大診断アルゴリズムの診断能の比較
判定者間における通常観察スコアリングシステムとクリスタルバイオレット染色拡大診断アルゴリズムの一致率

英語
1. Comparison of the diagnostic performance between the white light endoscopy scoring system and the MECV diagnostic algorithm
2. Comparison of diagnostic performance between expert and non-expert groups
3. Comparison of the diagnostic Performance of the white light endoscopy scoring system and the MECV diagnostic algorithm according to mucin phenotype
4. Interobserver agreement between the white light endoscopy scoring system and the MECV diagnostic algorithm

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
十二指腸上皮性腫瘍と診断されている症例
登録時の年齢が20歳以上

英語
Patients who diagnosed with duodenal epithelial tumors
Patients over 20years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遺残再発症例
試験担当医が不適当と判断した症例

英語
Patients with residual recurrence after endoscopic treatment
Patients who are considered difficult to register by the doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	主之
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1

英語
Idaidori 1-1-1, Yahaba,Iwate, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

Email/Email

tmastumo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋右
ミドルネーム
姓	鳥谷

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1

英語
Idaidori 1-1-1, Yahaba, Iwate, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytoya@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座　消化器内科分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会

英語
The ethical committee of Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1

英語
Idaidori 1-1-1, Yahaba, Iwate, Japan

電話/Tel

+81-19-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
十二指腸上皮性腫瘍に対するME-CV診断アルゴリズムの有用性を検討

英語
Evaluation of a diagnostic algorithm of ME-CV for duodenal epithelial tumors

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051009

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