UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044682
受付番号 R000051007
科学的試験名 統合失調症におけるブレクスピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬の処方継続および服薬アドヒアランスに関する調査 -健康保険組合診療報酬明細データを用いたコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2022/09/16 11:29:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症におけるブレクスピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬の処方継続および服薬アドヒアランスに関する調査 -健康保険組合診療報酬明細データを用いたコホート研究-


英語
Treatment persistence and medication adherence in patients with schizophrenia treated with brexpiprazole versus other oral atypical antipsychotic therapy -Cohort study using claim database-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症におけるブレクスピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬の処方継続および服薬アドヒアランスに関する調査 -健康保険組合診療報酬明細データを用いたコホート研究-


英語
Treatment persistence and medication adherence in patients with schizophrenia treated with brexpiprazole versus other oral atypical antipsychotic therapy -Cohort study using claim database-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症におけるブレクスピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬の処方継続および服薬アドヒアランスに関する調査 -健康保険組合診療報酬明細データを用いたコホート研究-


英語
Treatment persistence and medication adherence in patients with schizophrenia treated with brexpiprazole versus other oral atypical antipsychotic therapy -Cohort study using claim database-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症におけるブレクスピプラゾールおよび他の非定型抗精神病薬の処方継続および服薬アドヒアランスに関する調査 -健康保険組合診療報酬明細データを用いたコホート研究-


英語
Treatment persistence and medication adherence in patients with schizophrenia treated with brexpiprazole versus other oral atypical antipsychotic therapy -Cohort study using claim database-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内における実臨床下でのブレクスピプラゾール(以下BRX)と現在汎用されている他の経口非定型抗精神病薬(アセナピン,アリピプラゾール, オランザピン, クエチアピン,パリペリドン,ブロナンセリン,ペロスピロン, リスペリドン,以下OAA)を組み入れ期間内に新たに処方された統合失調症患者を対象に,BRX群とOAA群における治療継続期間を探索的に比較する。


英語
To exploratory compare the duration of treatment persistence between brexpiprazole (BRX) and oral atypical antipsychotics (OAA) groups in patients with schizophrenia who were newly prescribed BRX and OAA in Japan during the enrollment period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統合失調症のBRX群,OAA群の治療継続期間


英語
Duration of treatment persistence with the BRX and OAA groups in patients with schizophrenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・統合失調症のBRX群,OAA各薬剤別*の治療継続期間
・統合失調症の良好なアドヒアランスの患者(PDC≧0.8)のBRX群,OAA群別,OAA各薬剤別*の割合
*症例数が少ない薬剤は除く


英語
Duration of treatment persistence of the BRX and each drug of OAA* in schizophrenia.

Percentage of patients with good adherence to schizophrenia (PDC>=0.8) by BRX, OAA group, and each drug of OAA*.

*Excluding drugs with a small sample size


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組み入れ期間2018年4月18日~2019年11月30日
2. 組み入れ期間内に統合失調症診断時にBRX投与開始*した患者を優先的にBRX群として抽出後,組み入れ期間内に統合失調症診断時にBRX以外の非定型抗精神病薬で投与開始*した患者を抽出する。この際、単独療法(他の抗精神病薬を併用していない)の期間が該当薬剤使用期間のどこかにある患者のみを抽出する。
*過去60日間いかなる疾患においても、同じ非定型抗精神病薬の処方がない場合を投与開始とみなす。
3.Index dateから遡って365日以内に統合失調症の診断が入院時にある,または,外来時に2回以上ある患者
4.Index dateにおいて18歳以上


英語
1. Enrollment period from April 18, 2018 to November 30, 2019
2. Extract patients with schizophrenia who started treatment with BRX during the enrollment period as the BRX group preferentially, then extract patients with schizophrenia who started treatment with atypical antipsychotics other than BRX for schizophrenia during the enrollment period.
*Patients who do not prescribe the index drug for any disease for 60 days prior to index date
3. Patients with a diagnosis record for schizophrenia on admission or at two or more outpatient visits in 365-day pre-index date.
4. Patients aged 18 years or older at index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Index date当月またはIndex dateの前月から遡って12か月間に属する年月にいずれかの診断を有する患者
・認知症
・ADHD
・知的障害
②Index drug以外の抗精神病薬をIndex dateから30日を超えて併用している患者
③Index dateの前日から遡って60日以内から抗精神病薬の持続性注射剤が処方されている患者
④Index dateの前日から遡って365日以内にclozapineを処方されていた患者


英語
1. Patients diagnosed with the following diseases in the month of index date or during the 12-month pre-index period.
Dementia
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Intellectual disability
2. Patients receiving concomitant atypical antipsychotics other than the index drug for more than 30 days after index date
3. Patients who have been prescribed long-acting injectable antipsychotics within 60 days prior to index date
4. Patients who prescribed clozapine in 365-day pre-index date

目標参加者数/Target sample size

6000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
犬山
ミドルネーム
里代


英語
Inuyama
ミドルネーム
Lyo

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Inuyama.Lyo@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
關根
ミドルネーム
大輔


英語
Sekine
ミドルネーム
Daisuke

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sekined@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会


英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
〒771-0192 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10


英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Imaizumi.Takashi@otsuka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35904721/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5876

主な結果/Results

日本語
Brexpiprazole群の他の非定型抗精神病薬群に対する治療中断率のハザード比(調整後)は0.86であり,BRX 群が有意に処方開始からの治療中断
率が低かった(p=0.0024)


英語
The cox proportional hazards model showed that the BRX group was significantly less likely to discontinue treatment than the OAA group (HR, 0.86 [95% CI: 0.78, 0.95]; p=0.0024)

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
統合失調症:ICD-10, 小分類:F20


英語
schizophrenia (ICD-10 code: F20)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JMDCデータベース登録(2018/4/18~2020/5/31)より選択基準に合う患者(外来統合失調症患者など)7,134を本研究の対象とした


英語
7134 who met inclusion and exclusion criteria from individuals with records in the JMDC database during the study period (between Apr 18, 2018, and Nov 30, 2019)

有害事象/Adverse events

日本語
NA


英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
主 要 評 価 項 目:
統合失調症のBRX群,OAA群の治療継続期間


英語
Primary objectives:
To exploratory compare the duration of treatment persistence betweenBRXand OAA groups in patients with schizophrenia who were newly prescribed BRX and OAA in Japan during the enrollment period.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入れ期間内に新たに処方された統合失調症患者を対象に,BRX群とOAA群における治療継続期間を探索的に比較する。


英語
To exploratory compare the duration of treatment persistence between brexpiprazole (BRX) and oral atypical antipsychotics (OAA) groups in patients with schizophrenia who were newly prescribed BRX and OAA in Japan during the enrollment period.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 28

最終更新日/Last modified on

2022 09 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名