UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045232
受付番号 R000051000
科学的試験名 分子標的薬の皮膚障害に対する抗真菌薬の影響とそのメカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/31
最終更新日 2023/11/26 11:44:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分子標的薬の皮膚障害に対する抗真菌薬の影響とそのメカニズムの解明


英語
The elucidation of influence and mechanisms of antifungal drugs to skin disorders caused by molecular target drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分子標的薬の皮膚障害に対する抗真菌薬の影響とそのメカニズムの解明


英語
The elucidation of influence and mechanisms of antifungal drugs to skin disorders caused by molecular target drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子標的薬の皮膚障害に対する抗真菌薬の影響とそのメカニズムの解明


英語
The elucidation of influence and mechanisms of antifungal drugs to skin disorders caused by molecular target drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分子標的薬の皮膚障害に対する抗真菌薬の影響とそのメカニズムの解明


英語
The elucidation of influence and mechanisms of antifungal drugs to skin disorders caused by molecular target drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手足症候群、角化症


英語
Hand foot syndrome
Keratosis

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子標的薬の皮膚障害に対する抗真菌薬の影響を評価する。
同部位に症状を有する角化症患者も対象とする。


英語
To evaluate influence of antifungal drugs to skin disorders caused by molecular target drugs.
Patient with keratosis on hand or/and foot is also the subject of research.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手足症候群の患者の皮膚症状を評価し、抗真菌薬外用を行って1か月毎に皮膚の状態を観察する。
同部位に症状を有する角化症患者も対象とする。


英語
We evaluate the skin condition of Hand foot syndrome caused by molecular target drugs and observe the changes of the skin with topical antifungal drugs every month.
Patient with keratosis on hand or/and foot is also the subject of research.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮疹の面積
痛みの程度


英語
Area of damaged skin
Degree of pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手足症候群および角化症患者に対しケトコナゾールCrを1日2回病変の存在する掌蹠に外用し1年間の経過観察を行う。


英語
Patients with hand foot syndrome or keratosis apply Ketoconazole cream twice a day to hand or/and foot which lesioned part exist for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分子標的薬による手足症候群患者、角化症患者


英語
Hand foot syndrome patient caused by molecular target drug
Patient with keratosis on hand or/and foot

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が研究参加に適しないと判断した方
ご本人から研究参加の同意が得られない方
妊婦


英語
Patient who is ruled unfit to our research by us
Patient without consent to the research participation
Pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
建二
ミドルネーム
髙森


英語
Kenji
ミドルネーム
Takamori

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
環境医学研究所


英語
Institute for Environmental and Genter-Specific Medicine

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1


英語
2-1-1 Tomioka,Urayasu,Chiba

電話/TEL

0473533171

Email/Email

kankyoken@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
加藤


英語
Kenji
ミドルネーム
Takamori

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

部署名/Division name

日本語
環境医学研究所


英語
Institute for Environmental and Genter-Specific Medicine

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1


英語
2-1-1 Tomioka,Urayasu,Chiba

電話/TEL

0473533171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-kato@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute for Environmental and Genter-Specific Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
環境医学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
Kaken PharmaceuticalCo.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大医学部医学系研究等倫理委員会 


英語
Juntendo Clinical Rearch and Trial Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3

電話/Tel

0338145672

Email/Email

urayasu.rinri.sibu@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
限定募集中


英語
Enrolling by invitation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 23

最終更新日/Last modified on

2023 11 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名