UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044757
受付番号 R000050997
科学的試験名 知覚過敏抑制材の歯面付着効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/31
最終更新日 2022/07/28 11:45:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知覚過敏抑制材の歯面付着効果の研究


英語
The study of adhesion effect of hypersensitivity inhibitors on the tooth surface

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知覚過敏抑制材の付着効果の研究


英語
The study of adhesion effect of hypersensitivity inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知覚過敏抑制材の歯面付着効果の研究


英語
The study of adhesion effect of hypersensitivity inhibitors on the tooth surface

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知覚過敏抑制材の付着効果の研究


英語
The study of adhesion effect of hypersensitivity inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
知覚過敏


英語
hypersensitivity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規モノマーを含有した知覚過敏抑制剤の歯面への付着効率を検討する


英語
Adhesion efficiency of hypersensitivity inhibitors with novel monomers is investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
着色剤を含有した知覚過敏抑制剤を歯面へと塗布し、1週間に一度写真撮影を行い、歯面への付着効率を検討する。


英語
A hypersensitivity inhibitor with coloring agent is applied to the tooth surface and photographed every week to determine the efficiency of adhesion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
着色剤を含有したBioコートCa(医療機器認証番号: 230AKBZX00059000)を歯面へと一度塗布する。


英語
BioCoat Ca (Medical Devices Agency: 230AKBZX00059000) with colorant is applied to the tooth surface only once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1週間に一度、口腔内写真を撮影する。
撮影は最長1年とする。


英語
Every week, intraoral photos are taken.
Photography is for a maximum of one year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
母集団は学内にポスター掲示により、応募された学内の健常な成人とする


英語
The population is healthy adults in the university who applied by displaying posters.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな不正咬合や齲蝕を有する。
担当医が本研究への組み入れ不適当と判断したもの。


英語
Have an apparently malocclusion or caries.
Those determined by the physician in the case to be inappropriate for inclusion in this study.

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
福本


英語
Satoshi
ミドルネーム
Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学
九州大学


英語
Tohoku Univ.
Kyushu Univ.

所属部署/Division name

日本語
小児歯科


英語
Pediatric Dent.

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi,

電話/TEL

022-717-8382

Email/Email

fukumoto@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
齋藤


英語
Kan
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku Univ.

部署名/Division name

日本語
小児歯科


英語
Pediatric Dent.

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi,

電話/TEL

022-717-8382

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanta@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku Univ.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi,

電話/Tel

022-717-8244

Email/Email

rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/1996-1944/15/15/5172

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 07 26

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 07 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 05

最終更新日/Last modified on

2022 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050997


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050997


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名