UMIN試験ID | UMIN000044645 |
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受付番号 | R000050994 |
科学的試験名 | 健常成人男女を対象としたサプリメントの過剰摂取時の安全性の確認 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/20 |
最終更新日 | 2022/01/28 16:01:28 |
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
健常成人男女を対象としたサプリメントの過剰摂取時の安全性の確認
英語
Safety evaluation of excessive intake of supplements for healthy adults
日本語
健常成人男女を対象としたサプリメントの過剰摂取時の安全性の確認
英語
Safety evaluation of excessive intake of supplements for healthy adults
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サプリメントを1日摂取目安量の5倍量を4週間連続摂取した時の安全性を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the safety of excessive intake of the supplement, 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
事前検査から摂取2、4週目の血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象
英語
Hematologic test, Biochemical test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before the study and at weeks 2 and 4 after using the test food. Adverse events thorough the study
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日摂取目安量の5倍量のサプリメントを4週間摂取
英語
Intake of the supplement, 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常男女
英語
Healthy males and females from 20 to 64 years old
日本語
(1) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(2) 関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(3) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 事前検査の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(6) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(7) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(8) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of the lifestyle questionnaire
(2) Subjects who constantly use health foods richly containing the involvement ingredients
(3) Subjects having a disease requiring treatments or a history of serious diseases for which medication was required
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination before the study
(6) Subjects who had participated in other clinical studies within one month before the study or are planned to participate in other clinical studies after informed consent for the study
(7) Subjects who intend to become pregnant or lactating during the test period
(8) Subjects judged as unsuitable for the study by the principle investigator for other reasons
15
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 大和 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamato |
日本語
医療法人社団幸和会 幸和クリニック
英語
Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic
日本語
内科・院長
英語
Internal medicine, Director
170-0003
日本語
東京都豊島区駒込六丁目33番17号
英語
6-33-17, Komagome, Toyoshima-ku, Tokyo
03-3917-8105
info@kouwakai.jp
日本語
名 | 桂 |
ミドルネーム | |
姓 | 安居 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Yasui |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部
英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
162-0822
日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階
英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5657-4983
yasui475@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
株式会社EPメディエイト
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英語
日本語
その他
英語
Greenyn Biotechnology Co., Ltd.
日本語
Greenyn Biotechnology Co., Ltd.
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
saito876@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050994
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |