UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044644
受付番号 R000050992
科学的試験名 内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/24
最終更新日 2021/06/24 (1版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究
Multicenter retrospective observational study to compare Prognosis of Patients with T1 Colorectal cancer with high Risk of lymph node metastasis after endoscopic treatment between additional surgery and observatioN (the POPCORN Study)
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究
Multicenter retrospective observational study to compare Prognosis of Patients with T1 Colorectal cancer with high Risk of lymph node metastasis after endoscopic treatment between additional surgery and observatioN (the POPCORN Study)
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究
Multicenter retrospective observational study to compare Prognosis of Patients with T1 Colorectal cancer with high Risk of lymph node metastasis after endoscopic treatment between additional surgery and observatioN (the POPCORN Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究
Multicenter retrospective observational study to compare Prognosis of Patients with T1 Colorectal cancer with high Risk of lymph node metastasis after endoscopic treatment between additional surgery and observatioN (the POPCORN Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）後のリンパ節転移ハイリスクpT1大腸腺癌に対し，外科的追加切除を行った症例および，経過観察を行った症例のデータを収集し長期予後を比較すること To compare the long-term outcomes of the additional surgery group and the observation group in the patients after ESD (endoscopic submucosal dissection) for high-risk pT1 colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・無再発生存期間
・外科的追加切除群の術後合併症発生率（Clavien-Dindo分類 grade2以上）及びリンパ節転移率
Relapse-free survival, Morbidity rate and rate of lymph node metastasis in the additional surgery group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ESDを施行されたpT1大腸癌のうち，以下の少なくとも一因子を認め，その後外科的追加切除もしくは経過観察を行った症例

(1) SM 浸潤度 1000μm 以上
(2) 脈管侵襲陽性
(3) 低分化腺癌，印鑑細胞癌，粘液癌
(4) 浸潤先進部の簇出（budding）Grade2/3
(5) 深部断端陽性
Patients who met one or more of the following criteria after ESD for pT1b colorectal cancer

1) SM invasion depth of more than 1000 um
2) positive vascular invasion
3) poorly differentiated adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, mucinous carcinoma
4) high grade tumor budding (Grade 2/ 3) at the SM invasive part
5) positive vertical margin
除外基準/Key exclusion criteria 1）内視鏡手技がEMR (内視鏡的粘膜切除)であった患者。

2）医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
1) Patients who underwent EMR (Endoscopic mucosal resection) instead of ESD

2) Patients who is judged to be ineligible to participate in the study by the research principal doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 正勝
ミドルネーム
姓 沼田
名 Masakatsu
ミドルネーム
姓 Numata
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 外科治療学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email numata@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 陽介
ミドルネーム
姓 渥美
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Atsumi
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 外科治療学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuke21@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Yokohama City University
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 06 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 06 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 06 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 06 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後ろ向き観察研究 Multicenter retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 06 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 06 月 24 日


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