UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究	Multi-center observational study to investigate the effect of immune checkpoint inhibitors on MSI-H/dMMR solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym	MSI-H/dMMR固形がんを対象とした多施設共同研究	Multi-center observational study for MSI-H/dMMR solid tumors
科学的試験名/Scientific Title	MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究	Multi-center observational study on clinicopathological/molecular features and therapeutic effects of immune checkpoint inhibitors in MSI-H/dMMR solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MSI-H/dMMR固形がんの免疫プロファイルに関する多施設共同研究	Multi-center observational study on the immune profiles of MSI-H/dMMR solid tumors
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	MSI-H/dMMR固形がん	MSI-H/dMMR solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H：Microsatellite instability-high）もしくはミスマッチ修復機能欠損（dMMR：mismatch repair deficient）を有する固形がんの臨床病理学的および分子生物学的特徴を評価することにより、免疫チェックポイント阻害剤治療の耐性機序を同定し、新規バイオマーカー同定や新規治療開発につなげることを目的とする。	By evaluating the clinicopathological and molecular characteristics of solid tumors with MSI-H/dMMR, we aim to identify the mechanisms of resistance to immune checkpoint inhibitors, and to develop novel therapies.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫チェックポイント阻害薬の有効性に関わる臨床病理学的および分子生物学的特徴の評価	Evaluation of clinicopathological and molecular biological features related to the efficacy of immune checkpoint inhibitors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。 2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り（すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く）、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。	1) Patients with unresectable or metastatic solid tumors with MSI-H or dMMR diagnosed by PCR/ NGS or IHC methods. 2) Patients with preserved tumor tissue specimens collected between July 2011 and December 2024. 3) Patients who have received or will receive immune checkpoint inhibitors. 4) Patients who have given written consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria	1) 担当医師が不適当と判定した症例 2) 同意が得られていない場合について、試料・情報の利用拒否（オプトアウト）があった場合に研究対象者から除外する	1) patients judged to be inappropriate by a physician in charge 2) Excluded from research subjects when there is a refusal to use samples and information (opt-out) in cases where consent has not been obtained.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正平 ミドルネーム 姓 小山	名 Shohei ミドルネーム 姓 Koyama
所属組織/Organization	国立がん研究センター 先端医療開発センター	Research Institute/Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center
所属部署/Division name	免疫トランスレーショナルリサーチ分野	Division of Cancer Immunology
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	koyashou1023@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 耕太 ミドルネーム 姓 板橋	名 Kota ミドルネーム 姓 Itahashi
組織名/Organization	国立がん研究センター 先端医療開発センター	Research Institute/Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center
部署名/Division name	免疫トランスレーショナルリサーチ分野	Division of Cancer Immunology
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	itahashi-tky@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	New Energy and Industrial Technology Development Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer center Hospital
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	kitahash@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 04 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	該当なし	not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050988
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050988

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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