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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000044728 |
受付番号 | R000050988 |
科学的試験名 | MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/01 |
最終更新日 | 2021/07/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究 | Multi-center observational study to investigate the effect of immune checkpoint inhibitors on MSI-H/dMMR solid tumors | |
一般向け試験名略称/Acronym | MSI-H/dMMR固形がんを対象とした多施設共同研究 | Multi-center observational study for MSI-H/dMMR solid tumors | |
科学的試験名/Scientific Title | MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 | Multi-center observational study on clinicopathological/molecular features and therapeutic effects of immune checkpoint inhibitors in MSI-H/dMMR solid tumors | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | MSI-H/dMMR固形がんの免疫プロファイルに関する多施設共同研究 | Multi-center observational study on the immune profiles of MSI-H/dMMR solid tumors | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||
対象疾患名/Condition | MSI-H/dMMR固形がん | MSI-H/dMMR solid tumor | |||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H:Microsatellite instability-high)もしくはミスマッチ修復機能欠損(dMMR:mismatch repair deficient)を有する固形がんの臨床病理学的および分子生物学的特徴を評価することにより、免疫チェックポイント阻害剤治療の耐性機序を同定し、新規バイオマーカー同定や新規治療開発につなげることを目的とする。 | By evaluating the clinicopathological and molecular characteristics of solid tumors with MSI-H/dMMR, we aim to identify the mechanisms of resistance to immune checkpoint inhibitors, and to develop novel therapies. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 免疫チェックポイント阻害薬の有効性に関わる臨床病理学的および分子生物学的特徴の評価 | Evaluation of clinicopathological and molecular biological features related to the efficacy of immune checkpoint inhibitors. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。
2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 |
1) Patients with unresectable or metastatic solid tumors with MSI-H or dMMR diagnosed by PCR/ NGS or IHC methods.
2) Patients with preserved tumor tissue specimens collected between July 2011 and December 2024. 3) Patients who have received or will receive immune checkpoint inhibitors. 4) Patients who have given written consent for this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 担当医師が不適当と判定した症例
2) 同意が得られていない場合について、試料・情報の利用拒否(オプトアウト)があった場合に研究対象者から除外する |
1) patients judged to be inappropriate by a physician in charge
2) Excluded from research subjects when there is a refusal to use samples and information (opt-out) in cases where consent has not been obtained. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター 先端医療開発センター | Research Institute/Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 免疫トランスレーショナルリサーチ分野 | Division of Cancer Immunology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | koyashou1023@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がん研究センター 先端医療開発センター | Research Institute/Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 免疫トランスレーショナルリサーチ分野 | Division of Cancer Immunology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | itahashi-tky@umin.org |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | New Energy and Industrial Technology Development Organization |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer center Hospital |
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | kitahash@ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 該当なし | not applicable |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050988 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050988 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |