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一般向け試験名/Public title

日本語
当医療センターの医療従事者を対象としたSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗体陽性率に関する疫学研究

英語
Epidemiological Research on SARS-CoV-2 (novel coronavirus) Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当医療センターの新型コロナウイルス抗体陽性率に関する疫学研究

英語
Epidemiological Research on SARS-CoV-2 Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当医療センターの医療従事者を対象としたSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗体陽性率に関する疫学研究

英語
Epidemiological Research on SARS-CoV-2 (novel coronavirus) Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当医療センターの新型コロナウイルス抗体陽性率に関する疫学研究

英語
Epidemiological Research on SARS-CoV-2 Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当センター医療従事者におけるSARS-COV-2の抗体陽性率を明らかにすることで、感染対策の有効性を検証する

英語
To verify the effectiveness of infection control measures by clarifying the prevalence of SARS-COV-2 antibodies among healthcare workers at our center

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
当センター医療従事者におけるSARS-COV-2抗体陽性者における特徴を明らかにすること

英語

To clarify the characteristics of SARS-COV-2 antibody-positive healthcare workers at our center

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者全体における抗体陽性率およびCOVID-19診療従事の有無における陽性率の差

英語
The primary outcome is the difference between the antibody-positive rate among all research subjects and the rate among COVID-19 practitioners

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗体陽性者、陰性者において、それぞれの因子について有意差の検出（年齢、性別、居住地、勤務部署、担当患者におけるCOVID19の有無、最近1年間における渡航歴の有無、クラスター感染箇所への出入りの有無、4か月以内の感冒症状、発熱の有無）

英語
The secondary outcome is the detection of significant differences in each factor between antibody-positive and antibody-negative subjects (Age, gender, place of residence, department, presence of COVID19 in the patient in charge, travel history in the last year, access to cluster-infected areas, the common cold symptoms and fever within 4 months)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に従事している健康な医療従事者であり、本研究への同意が得られた方とする

英語
Healthy medical personnel who are engaged in this hospital and who have given consent to this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査2週間以内にCOVID-19の症状を認めるもの、研究に同意しないもの

英語
Those with symptoms of COVID-19 within 2 weeks of the test, and those who do not consent to the research

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical Univers
ity

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-chou, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan

電話/TEL

0486472111

Email/Email

hsmdfacp@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-chou, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan

電話/TEL

0486472111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsmdfacp@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Research Support Program 2020
(Grant Number: A20-1249)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共 Research Support Program 2020 (Grant
Number: A20-1249)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama city, Saitama

電話/Tel

0486472111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医大附属さいたま医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

607

主な結果/Results

日本語
参加者607名のうち、抗体が陽性となったのは1名のみだった。
抗体の陽性率は0.16% (95% CI: 0.008～1.06%)だった。

英語
Only one participant tested positive for anti SARS CoV 2 antibody, with a seroprevalence of 0.16% (95% CI 0.008 1.06%).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
607名が参加し、平均34歳で69.4%が女性だった。COVID-19診療に従事していたのは26.7%だった。

英語
There were 607 participants in the study, with a median age was 34 years, of whom 69.4% were female. The proportion of participants engaged in COVID-19-related medical care was 26.7%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
多変量解析の結果、COVID-19従事の有無で抗体陽性率に差はなかった。
抗体陽性率は、喫煙歴、職業、4か月以内のCOVID-19の症状の有無、渡航歴、居住地、通勤手段による差はなかった。

英語
Multivariate analysis showed no difference in the antibody-positive rate between persons who engaged in COVID-19-related medical care and those who did not in the study. No significant differences were noted in antibody seroprevalence according to smoking history, occupation, symptoms suggestive of COVID-19 within the previous 4 months, travel history, municipality of residence, or use of public transportation to commute.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
検査時点で、研究対象者の年齢、性別、居住市町村、基礎疾患の有無、喫煙歴、勤務部署、BCG摂取歴、受け持ち患者におけるCOVID19（新型コロナウイルス感染症）の有無とその時期、最近1年間における渡航歴の有無、クラスター感染箇所への出入りの有無（場所、日時）、4か月以内の感冒症状（咳嗽、鼻汁、咽頭痛、倦怠感、味覚障害、呼吸苦、発熱）とその日にち(検査より何日前か)、発熱の有無を問診表に記録する。
・抗体陽性となった研究対象者において、陰性の研究対象者と比較してこれらの因子の割合に統計学的な有意差があるかを解析する。

英語
Following items as at the time of the research shall be recorded in the questionnaire: The subject's age, sex, city of residence, the presence or absence of underlying illness, smoking history, department of employment, history of BCG intake, the presence or absence of COVID19 (novel coronavirus infection) in the patient and its timing, travel history in the last year, the presence or absence of access to cluster-infected areas (location, date and time), the presence or absence of the common cold symptoms (cough, nasal discharge, sore throat, malaise, dysgeusia, fever) within 4 months and its date (how many days before the test), the presence or absence of fever and date (days before the test), and the presence of fever
Analyze whether there are statistically significant differences in the proportions of these factors among the subjects who test positive for antibodies compared to the subjects who test negative

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050986

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