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一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討

英語
A feasibility study of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy based on hereditary breast and ovarian cancer syndrome -associated gene mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討

英語
A feasibility study of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy based on hereditary breast and ovarian cancer syndrome -associated gene mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討

英語
A feasibility study of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy based on hereditary breast and ovarian cancer syndrome -associated gene mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討

英語
A feasibility study of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy based on hereditary breast and ovarian cancer syndrome -associated gene mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子に病的変異が確認されている患者

英語
Patients with mutations in BRCA1/2, BRIP, RAD51C and RAD51D genes

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
RRSOの安全性と、長期的な予後が見られるか検証する

英語
To evaluate safety and long-term prognosis of RRSO

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期予後（腹膜癌の発生、術後生存期間、死因等）

英語
Long-term prognosis (incidence of peritoneal cancer, postoperative survival, cause of death, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a)　手術の安全性（RRSOに伴う留意点等）
b)　手術後の有害事象の発症（心血管障害など他病死の増減の有無、人工的閉経、骨粗鬆症などの程度、予期せぬ合併症の有無など）
c)　手術後のQOL
d)　摘出した両側卵巣卵管（子宮）の病理学的検討（全割標本の作成

英語
a) Safety of the surgery (considerations associated with RRSO, etc.)
b) Onset of adverse events after surgery (other morbidity and mortality such as cardiovascular disease, artificial menopause, osteoporosis, unexpected complications, etc.)
c) Quality of life after surgery
d) Pathological examination of the removed bilateral ovaries, fallopian tubes (and uterus) (preparation of whole area histological sections)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク低減両側卵巣卵管切除術(RRSO)

英語
Risk Reducing Salpingo-Oophorectomy (RRSO)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子に病的変異が確認されており、本人がRRSOを希望している。
②妊孕性について問題が生じないこと、すでに子供を有していることが望ましい。またこの件に関して、配偶者の了解が得られていること（既婚者の場合）。未婚者の場合は、本人がこの件に関して十分な理解が得られていることが必要である。
③RRSO術後に起こりうる症状について理解が得られていること、特に人工的な閉経に伴う諸症状について、予め理解が得られている。
④BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子の病的変異に関して遺伝カウンセリングを受けて理解している。
⑤RRSOは付属器切除の保険適応のある他疾患の合併等の他は原則自費で実施することが理解されていること。ただし保険適応のある乳癌既往BRCA1/2変異患者は、保険診療とする。
⑥本研究内容を理解し、文書による同意が得られている。

英語
(1) Mutations have been identified in the BRCA1/2, BRIP, RAD51C and RAD51D genes, and the patient wishes to undergo RRSO.
(2) The patient should not have fertility problems and should already have a child. If the case of married woman, the patient's spouse's consent has been obtained. In the case of unmarried women, it is necessary that they have sufficient understanding of this matter.
(3) The patient should be able to understand the symptoms that may occur after RRSO surgery, especially the symptoms associated with artificial menopause.
(4) Patients should have received genetic counseling and have an understanding of the mutations in the BRCA1/2, BRIP, RAD51C, and RAD51D genes.
(5) The patient understands that, in principle, RRSO should be performed at his/her own expense except for complications of other diseases for which salpingo-oophorectomy is covered by insurance. However, patients with previous BRCA1/2 mutations who have an insurance indication for breast cancer will be treated with insurance.
(6) The patient understands the contents of this study and has given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①十分な判断力がない者、意識のない者、病名に対する配慮が必要な患者
②生命を脅かす重篤な合併症のある患者
③研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した患者
④同意を取得していない、同意撤回を申し出た場合
⑤その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。

英語
(1) Patients who do not have sufficient judgment, are unconscious, or require consideration of the name of the disease
(2) Patients with serious life-threatening complications.
(3) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the study.
(4) Patients whose consent has not been obtained or who have requested to withdraw their consent.
(5) Any other patient whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate to conduct this research.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌紀
ミドルネーム
姓	万代

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Mandai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University School on Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Kawaharacho 54, Shogoin Sakyou-ku, Kyoto city

電話/TEL

0757513269

Email/Email

mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University School on Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Kawaharacho 54, Shogoin Sakyou-ku, Kyoto city

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soulken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050964

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