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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する静脈内免疫グロブリン（IVIg）点滴時間の違いおよび患者満足度（Time to Motion study）

英語
Infusion Time Differences and Patient Satisfaction with Intravenous Immunoglobulin(IVIg)for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) in Japan.(Time to Motion study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Time to Motion study

英語
Time to Motion study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する静脈内免疫グロブリン（IVIg）点滴時間の違いおよび患者満足度（Time to Motion study）

英語
Infusion Time Differences and Patient Satisfaction with Intravenous Immunoglobulin(IVIg)for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) in Japan.(Time to Motion study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Time to Motion study

英語
Time to Motion study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

英語
Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるIVIg製剤の治療パターンと患者満足度を明らかにする

英語
The study will describe current treatment patterns and patient satisfaction among CIDP patients with IVIg in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
液状10%IVIg製剤と凍結乾燥5%IVIg製剤で総点滴時間（点滴準備時間および点滴投与時間）に違いがあるかどうかを調査する

英語
The difference in infusion time (the preparation and infusion time) between 10% ready-to-use and 5% lyophilized IVIg products.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピリヴィジェン及びグロベニン-Iの点滴準備時間及び点滴投与時間を測定し、比較する。

・以下の質問表を用いて評価する。
EQ-5D-5L、WPAI-GH、TSQM
・CIDPの診断及び治療パターンの特徴を把握する。
1. パートA
質問票の回答（EQ-5D-5L、WPAI-GH、TSQM）
2. パートB
点滴準備時間の測定、点滴投与時間の測定
3. 過去1 年以内のCIDPの治療歴*
投与量、投与速度、投与時間
4. 登録時の患者情報
同意取得日、性別、職種、体重、身長、Body mass index（BMI)、年齢、CIDPの診断日、CIDPの重症度［Hughes尺度］、症状の対称性、筋萎縮、ステロイド治療に対する反応、合併症、併用薬*、併用療法*等

*3 CIDP 治療薬を含む
*4 併用薬は、薬剤名、使用目的、用法用量、剤形、頻度、投与経路、開始日、終了日（または継続中）を収集し、併用療法は、療法名、使用目的、頻度、開始日、終了日（または継続中）を収集する。なお、研究を途中で中止する場合、中止日とその理由も収集する。また、研究責任医師及び研究分担医師よりCIDPの診断および患者の治療状況についてのデータを収集する

英語
Measure and compare the infusion preparation time and infusion administration time of Privigen and Glovenin-I.

･Evaluate using the following questionnaire.
EQ-5D-5L,WPAI-GH,TSQM
･Understand the characteristics of CIDP diagnosis and treatment patterns.
1.Part A
Questionnaire answer(EQ-5D-5L,WPAI-GH,TSQM)
2.Part B
Measurement of infusion preparation time, measurement of infusion administration time
3.Treatment history of CIDP within the past year*
Dosage, rate, dosing time
4.Patient information at the registration
Date of informed consent, Sex [male or female], Occupation type, Weight,
Height, Body mass index (BMI), Age, Date of diagnosis of CIDP, Severity of CIDP [Hughes scale], Symptoms, Muscle atrophy, Response to steroid therapy, Complications, Concomitant medications*, Concomitant therapy*, etc.

*3:Including CIDP therapeutic drug
*4:Concomitant drug collects drug name, purpose of use, dosage, dosage form, frequency, route of administration, start date, end date (or ongoing), and concomitant therapy includes therapy name and purpose of use, frequency, start date, end date (or ongoing). If the research is discontinued in the middle, the date of discontinuation and the reason for the discontinuation will also be collected. In addition, we will collect data on the diagnosis of CIDP and the treatment status of patients from the principal investigator and the investigator.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・CIDPの成人患者（20 歳以上）。
・液状10%製剤（ピリヴィジェン）又は凍結乾燥5%製剤（グロベニン-I）のいずれかの定期的なIVIg維持療法を受けている患者で、原則過去3回同じ用量、点滴速度かつ他のCIDP薬のレジメンに変更がない患者。IVIg維持療法は、CIDPの再発予防を目的とした定期的なIVIg 治療と定義する
・本研究への参加について文書による同意が得られた者

英語
･Adults (aged 20 years and older) with CIDP.
･In principle, patients who have received regular maintenance IVIg with either a 5% lyophilized preparation (Glovenin-I) or a 10% liquid preparation (Privigen), with the same dose and infusion rate in the past three infusions, as well as no change to the regimens of other CIDP medications in this time. Maintenance IVIg therapy is defined as regular IVIg treatment that aims to prevent relapse of CIDP
･Have provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・CIDPの別の介入研究に参加している者。
・その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が参加に不適格と判断した者

英語
･Participation in an interventional study of CIDP.
･Unsuitable for participation for other reasons, in the opinion of the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Er-Win
ミドルネーム
姓	Hew

英語

名	Er-Win
ミドルネーム
姓	Hew

所属組織/Organization

日本語
CSLベーリング株式会社

英語
CSL Behring K.K

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

107-0061

住所/Address

日本語
東京都港区北青山1-2-3

英語
1-2-3,Kitaaoyama,Minato-Ku,Tokyo,JAPAN

電話/TEL

03-4213-0260

Email/Email

JPN.Medical_Affairs@cslbehring.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	小貫

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Konuki

組織名/Organization

日本語
エイツーヘルスケア株式会社

英語
a2healthcare Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発第4部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1

英語
1-4-1,Koishikawa,Bunkyo-Ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3830-1075

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Time@a2healthcare.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K
Medical Affairs

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
260-8670　千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-shien@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、徳島大学病院(徳島県)、医療法人北祐会 北海道脳神経内科病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
本研究には，計23例（5% IVIg群10例，10% IVIg群13例）が参加した
10% IVIgでは総点滴時間が5% IVIgより有意に短く，EQ-5D-5Lスコアも良好でありQOLがより高い傾向にあった．また，10% IVIgの点滴時間を「満足」又は「とても満足」と患者が思っていると評価した医師の割合が7割を超えていた．

英語
A total of 23 patients (10 in the 5% IVIg group and 13 in the 10% IVIg group) were participated in this study.
Total infusion time was significantly shorter in 10% IVIg than in 5% IVIg, with better scores on EQ-5D-5L score, indicating higher trend of QOL.
The results also confirmed that more than 70% of the principal investigators rated the patient's impression of the infusion time of 10% IVIg as "satisfactory" or "very satisfactory."

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には，計23例（5% IVIg群10例，10% IVIg群13例）が参加した.
平均年齢は5% IVIg群66.0歳，10% IVIg群54.9歳，CIDP罹患歴（中央値）は5% IVIg群81.5ヶ月，10% IVIg群91ヶ月と長期であった．一方，CIDPの重症度（Hughes尺度）はスコア3以上が5% IVIg群50.0%，10% IVIg群7.7%，CIDPの症状は5% IVIg群60.0%，10% IVIg群15.4%で非対称性であった．なお，本研究で用いた10% IVIg製剤は2019年から臨床現場で使用可能となったことから，現在使用中のIVIg治療歴（中央値）にも差がみられた（5% IVIg群が約5年，10% IVIg群が約2年）．

英語
A total of 23 patients (10 in the 5% IVIg group and 13 in the 10% IVIg group) were participated in this study.
The mean age was 66.0 years in the 5% IVIg group and 54.9 years in the 10% IVIg group, and the median duration of CIDP medical history was long term 81.5months in the 5%IVIg group and 91months in the 10%IVIg group. As for the severity of CIDP (Hughes scale), proportion of patients with a score of 3 or higher was 50.0% in the 5% IVIg group and 7.7% in the 10% IVIg group. On the other hand, proportion of patients with asymmetrical CIDP symptoms was 60.0% in the 5% IVIg group and 15.4% in the 10% IVIg group. Since the 10% IVIg product used in this study became available in clinical practice in 2019, there were also differences in the median duration of IVIg therapy currently in use (approximately 5 years in the 5% IVIg group and approximately 2 years in the 10% IVIg group).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究には，計23例（5% IVIg群10例，10% IVIg群13例）が参加.

英語
A total of 23 patients (10 in the 5% IVIg group and 13 in the 10% IVIg group) were participated in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は侵襲的処置を行わないため、該当しない。

英語
Not applicable because this study does not involve invasive procedures.

評価項目/Outcome measures

日本語
・ピリヴィジェン及びグロベニン-I の点滴準備時間及び点滴投与時 間を測定し、比較する。

・以下の質問表を用いて評価する。
EQ-5D-5L、WPAI-GH、TSQM

・CIDP の診断及び治療パターンの特徴を把握する。

英語
･Measure and compare the infusion preparation time and infusion administration time of Privigen and Glovenin-I.

･Evaluate using the following questionnaire.
EQ-5D-5L,WPAI-GH,TSQM

･Understand the characteristics of CIDP diagnosis and treatment patterns.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・患者情報
・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に関する情報
・ピリヴィジェン及びグロベニン-I の点滴準備時間及び点滴投与時間を測定し、比較する
・以下の質問表を用いて評価する
EQ-5D-5L、WPAI-GH、TSQM
・CIDP の診断及び治療パターンの特徴を把握する

英語
･Patient's information
･CIDP information
･Measure and compare the infusion preparation time and infusion administration time of Privigen and Glovenin-I.
･Evaluate using the following questionnaire.
EQ-5D-5L,WPAI-GH,TSQM
･Understand the characteristics of CIDP diagnosis and treatment patterns.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050961

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