UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044884
受付番号 R000050956
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/17
最終更新日 2021/07/16 17:55:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effect of basic body awareness therapy on geriatric knee osteoarthritis patients with chronic pain and depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Basic body awareness therapy - effects in Geriatric patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effect of basic body awareness therapy on geriatric knee osteoarthritis patients with chronic pain and depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Basic body awareness therapy - effects in Geriatric patients

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Osteoarthritis of Knee, chronic pain and depression

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To determine the effects of basic body awareness therapy on chronic pain and depression in older adults with knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Pain was assessed using Numeric Pain rating scale and depression using Montgomery-Asberg depression rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Level of body awareness was assessed by revised body awareness rating questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Conventional Therapy included acute care management, functional restorative management and preventive management. The exercises were supervised by a physiotherapist, twice a week for 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Basic body awareness therapy consisted of breathing and concentration, movement, balance and posture, self massage and relaxation along with conventional exercises. These exercises were carried out supervised by a physiotherapist for 2 days a week for 5 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients with chronic pain with knee osteoarthritis reporting to the Physiotherapy Out patient department. Patients with having mild to moderate depression

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients unwilling to participate, on anti-depressants, patients reporting severe and acute pain, patients with severe depression, patients with any neurological conditions and patients with any unstable cardiovascular conditions.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Vijaya
ミドルネーム
姓 Krishnan

所属組織/Organization

日本語

英語
MGM College of Physiotherapy

所属部署/Division name

日本語

英語
Navi Mumbai

郵便番号/Zip code

400705

住所/Address

日本語

英語
Sanpada, Navi Mumbai

電話/TEL

9920029213

Email/Email

victoryv2@yahoo.co.in


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Vijaya
ミドルネーム
姓 Krishnan

組織名/Organization

日本語

英語
MGM College of Physiotherapy

部署名/Division name

日本語

英語
Navi Mumbai

郵便番号/Zip code

400705

住所/Address

日本語

英語
Sanpada, Navi Mumbai

電話/TEL

9920029213

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

victoryv2@yahoo.co.in


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MGM College of Physiotherapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nil

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
MGM College of Physiotherapy

住所/Address

日本語

英語
Navi Mumbai

電話/Tel

9920029213

Email/Email

victoryv2@yahoo.co.in


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Data available on request

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語
Both therapies were effective for pain management. Basic body awareness therapy as an adjunct to conventional therapy was found to be more effective in reducing depression in older adults.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Elderly osteoarthritis knee patients were randomly allocated to two groups with 25 patients in each group. The mean age of the participant were 66.5 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Written informed consent was obtained from the participants. Then they were screened based on the criteria and allocated to the two groups randomly and with an intent to treat.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse events were reported

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Numerical Pain Rating Scale, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 04 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 01 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 16 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050956

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