UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法における探索的血清サイトカイン解析―多施設共同前向き観察研究―	Comprehensive analysis of cytokines and PD-L1 before and after administration of Atezolizumab and Bevasizumab in patients with HCC
一般向け試験名略称/Acronym	ASTRAL-HCC	ASTRAL-HCC
科学的試験名/Scientific Title	肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法における探索的血清サイトカイン解析―多施設共同前向き観察研究―	Comprehensive analysis of cytokines and PD-L1 before and after administration of Atezolizumab and Bevasizumab in patients with HCC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ASTRAL-HCC	ASTRAL-HCC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	Hapatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝細胞癌に対するアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法における予後予測や副作用予測に有効なバイオマーカーを同定する。	Analysis of the biomarkers for atezolizumab and bevasizumab in patients with HCC
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	バイオマーカーの探索	Exploration of biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清サイトカイン、PD-L1、PD-1、CTLA-4	Serum cytokine, PD-L1, PD-1, CTLA-4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全奏効率、治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象割合、免疫関連有害事象割合、免疫関連有害事象にステロイドを使用した割合、肝予備能の推移	Overall Response Rat, Time to treatment failure, Progression-free survival, Overall survival, Adverse event, immune-related Adverse Events (irAE), Steroid use for irAE management, Liver functional

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上。 (2) 切除不能肝細胞癌。 (3) Child-Pugh分類クラスA。 (4) 肝細胞癌に対する薬物療法(ソラフェニフブ、レンバチニブおよび免疫療法)の前治療歴がない。 (5) 登録前60日以内の肝動脈化学塞栓療法の治療歴がない。 (6) アテゾリズマブ、ベバシズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地診療としてアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法を予定している。 (7) 本研究の内容について十分な説明を受け、患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている。	(1) Over age 20 (2) Unresectable hepatocellular carcinoma (3) Child-Pugh class A (4) Current or prior use of sorafenib or lenvatinib (5) No implementation of transarterial chemoembolization within 60 days (6) Satisfied Indication of the package insert according of ATZ/BV (7) Approved informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 経口的もしくは非経口的な抗凝固薬または血栓溶解薬の全量投与を受けている、または登録前10日以内に受けたことがある。 (2) 出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および / または静脈瘤を有するか、登録前180日以内に食道静脈瘤および / または静脈瘤による出血歴がある。 (3) 登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。 (4) 登録前28日以内に大きな外科的手術を受けている。 (5) 登録前180日以内に免疫賦活剤の全身投与を受けている。 (6) 登録前14日以内に免疫抑制剤の全身投与を受けている。 (7) 登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴および合併症がある (8) 活動性の重複癌または悪性腫瘍の既往歴がある。再発のリスクの低い早期癌は除く。 (9) 未承認薬の研究、あるいはその他介入を要する研究に参加している。 (10) 登録前90日以内の重大な心血管系疾患、不安定不整脈または不安定狭心症を有する。 (11) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、本研究期間中に避妊する意思のない女性および男性。 (12) 臨床的にコントロール不能の胸水、心嚢液貯留または腹水がある。 (13) 肝性脳症の合併症がある。 (14) コントロール不能な高血圧、重度の感染症、血液透析 (15) キメラ抗体、ヒト化抗体、または融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。 (16) チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品またはアテゾリズマブもしくはベバシズマブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症が既知である。 (17) 出血性の疾患、または消化管出血または活発な喀血の既往歴がある。 (18) 経口摂取困難である。 (19) HIV陽性症例。 (20) 活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例。 (21) 登録前14日以内の輸血の施行またはG-CSF製剤などの投与を行った症例。 (22) その他、研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合。	(1) Current use of anticoagulants or antiplatelets or prior use within 10 days (2) High risk of bleeding or untreated/incompletely treated esophageal/gastric varix (3) Thrombosis or embolism within 180 days (4) Major surgery within 28 days (5) Use of immunostimulants within 180 days (6) Use of immunosuppressants within 14 days (7) Autoimmune disease within 180 days (8) Double cancer or prior malignant neoplasm except early malignancy (9) Enrollment to an intervention study or a study using unapproved drug (10) Severe cardiovascular disease, unstable arrhythmia, unstable angina within 90 days (11) Pregnancy, breastfeeding, no approve for contraception (12) Uncontrollable pleural effusion, pericardial fluid, or ascites (13) Hepatic encephalopathy (14) Uncontrollable hypertension, severe infection, hemodialysis (15) Allergy or anaphylactic reaction to chimeric antibody, humanized antibody, or fusion protein (16) Allergy to atezolizumab and bevasizumab (17) Current or prior active hemorrhagic disease (18) Oral feeding difficulty (19) HIV positivity (20) Active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (21) Blood transfusion or G-CSF within 14 days (22) Unsuitable patient at a physician's decision
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 伊藤 ミドルネーム 姓 橋司	名 Kyoji ミドルネーム 姓 Ito
所属組織/Organization	国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name	肝胆膵外科	Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code	162-8655
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3202-7181
Email/Email	kyito@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 伊藤 ミドルネーム 姓 橋司	名 Kyoji ミドルネーム 姓 Ito
組織名/Organization	国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name	肝胆膵外科	Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code	162-8655
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kyito@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立国際医療研究センター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立国際医療研究センター倫理審査委員会	National Center for Global Health and Medicine Ethical Review Board
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3202-7181
Email/Email	ncgm@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	切除不能肝細胞癌に対してアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法（3週間サイクル）が投与される患者に対して、投与開始前、6週後、12週後に血液検査を行い、PD-L1、PD-1、CTLA-4、その他血漿サイトカインの測定を行う。また、治療開始6週後、12週後に画像評価を行う。計測されたバイオマーカーと全奏効率、治療成功期間、無増悪生存期間、有害事象などの関連を検討する。	Cytokines were measured before and after administration of atezolizumab and bevasizumab in patients with HCC. The association between the measured cytokines and clinical outcomes (overall response rate, time to treatment failure, progression-free survival, and adverse event) is analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 11 日

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