UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌の血清バイオマーカー研究

英語
Serum biomarker study for superficial esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-bio study

英語
E-bio study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌の病期予測のための血清バイオマーカーの前向き検証研究

英語
A prospective validation study of the serum biomarker for the stage diagnosis of superficial esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-bio study

英語
E-bio study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌

英語
superficial esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道表在癌の治療方針決定のための血清バイオマーカーによる病期診断能を前向きに検証する。

英語
Prospective validation of the serum biomarker for the stage diagnosis of superficial esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清バイオマーカーの病期診断正診率（扁平上皮癌）

英語
Accuracy of the serum biomarker for the stage diagnosis (squamous cell carcinoma)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血清バイオマーカーの病期診断正診率（腺癌）
2. 血清バイオマーカーによる手術適応病期の感度・特異度と陽性的中率・陰性的中率
3. 血清バイオマーカーと内視鏡診断（白色光およびＮＢＩ拡大内視鏡診断）との病期診断正診率の比較
4. 血清バイオマーカー＋内視鏡診断の組み合わせによる病期診断正診率・感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率
5. 血清バイオマーカー＋内視鏡診断の組み合わせと、内視鏡診断（白色光およびＮＢＩ拡大内視鏡診断）単独との病期診断正診率の比較
6. 腫瘍組織バイオマーカーまたは腫瘍組織バイオマーカー＋内視鏡診断の組み合わせによる病期診断正診率、および、血清バイオマーカーや内視鏡診断（白色光およびＮＢＩ拡大内視鏡診断）単独との比較

英語
1. Accuracy of the serum biomarker for the stage diagnosis (adenocarcinoma)
2. Sensitivity, specificity, PPV and NPV of the serum biomarker for surgical indication
3. Comparison between the serum biomarker and endoscopic diagnosis for the accuracy of the stage diagnosis
4. Accuracy, sensitivity, specificity, PPV and NPV by combining the serum biomarker and endoscopic diagnosis
5. Comparison between the combination biomarker and endoscopy alone for the accuracy of the stage diagnosis
6. Assessment of the tissue biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に食道扁平上皮癌（扁平上皮内腫瘍も含む）もしくは食道腺癌と診断されている、または、内視鏡的に食道癌と診断されている。
2. 内視鏡観察にてcT1食道表在癌と診断されている。
3. 登録時の年齢が20歳以上85歳以下である。
4. Performance Status(ECOG)が0,1,2のいずれかである。
5. 内視鏡的もしくは外科的な腫瘍切除を予定している。
6. 試験参加について文書による同意が得られている。

英語
1.Either "histologically confirmed high grade intraepithelial neoplasia, squamous cell carcinoma, or adenocarcinoma" or "endoscopically diagnosed as esophageal cancer"
2.Clinically diagnosed as T1 stage, superficial esophageal cancer
3.20 years old =< age =< 85 years old
4.PS:0-2
5.Plan of endoscopic or surgical tumor resection
6.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．活動性の他の悪性腫瘍が存在する。
2. 重篤な基礎疾患および全身状態により内視鏡的または外科的な腫瘍切除が困難と判断される。
3. 放射線療法や化学療法もしくはアルゴンプラズマ焼却術(APC)による治療を予定している。
4. 精神疾患・認知症を有し、試験への参加が困難と判断される。
5. その他、試験担当医が不適当と判断する。

英語
1.Patients with other active malignancies
2.Difficulty of tumor resection due to poor physical condition
3.Patients who will be treated by radiation therapy, chemotherapy or argon plasma coagulation therapy.
4.Patients with severe mental disorder and dementia
5.Investigator's decision

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Shimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuda

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、愛知医科大学病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、春日井市民病院（愛知県）、岐阜県立多治見病院（岐阜県）、名古屋市立大学医学部附属東部医療センター（愛知県）、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター（愛知県）、豊川市民病院（愛知県）　　　　　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter collaborative, prospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

22

日

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