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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19パンデミック期における当医療センターの医療従事者を対象としたSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗体陽性率の推移に関する疫学研究

英語
Epidemiological Research on SARS-CoV-2 (novel coronavirus) Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University during the COVID-19 Pandemic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療従事者のSARS-CoV-2抗体陽性率の推移に関する疫学研究

英語
Epidemiological Research on SARS-CoV-2 Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19パンデミック期における当医療センターの医療従事者を対象としたSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗体陽性率の推移に関する疫学研究

英語
Epidemiological Research on SARS-CoV-2 (novel coronavirus) Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University during the COVID-19 Pandemic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療従事者のSARS-CoV-2抗体陽性率の推移に関する疫学研究

英語
Epidemiological Research on SARS-CoV-2 Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・当センター医療従事者におけるSARS-COV-2の抗体陽性率を明らかにすること
・COVID-19パンデミック期のIgG抗体陽性者における特徴を明らかにすること

英語
To clarify the prevalence of SARS-COV-2 antibodies among healthcare workers at our center.
To clarify the characteristics of SARS-COV-2 antibody-positive patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率の測定

英語
Prevalence measurement

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者全体における抗体陽性率、陽性率の推移

英語
The primary outcome is the rate of antibody positivity in the entire research population, and the change in the rate of positivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗体陽性者、陰性者において、それぞれの因子について有意差の検出（年齢、性別、居住地、勤務部署、初期研修医以外の場合の担当患者におけるCOVID19の有無、最近1年間における渡航歴の有無、クラスター感染箇所への出入りの有無、3か月以内の感冒症状、発熱の有無）、抗体陽性者のその後のCOVID-19発症率。

英語
The secondary outcome is the detection of significant differences in each factor among antibody-positive and antibody-negative subjects (age, sex, place of residence, department, the presence of COVID19 in the patient in charge if not an early resident, travel history in the past year, access to cluster-infected areas, the presence of cold symptoms and fever within 3 months), and subsequent incidence of COVID-19 in antibody-positive individuals.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に従事している健康な医療従事者であり、これまでもしくは今後SARS-COV-2感染患者の診療に従事する可能性がある職員のうち、本研究への同意が得られた初期臨床研修医、総合診療内科医師、救急科医師、集中治療科医師、EICU看護師、救急、2A病棟勤務看護師

英語
Healthy medical personnel who are engaged in this hospital including junior resident, physicians in general medicine department, physicians in emergency department, physicians ICU, EICU nurses, emergency and ward 2A nurses who have given consent for this research, who have been or will be engaged in the treatment of SARS-COV-2 infected patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回の検査時点で発熱、咳嗽、呼吸苦を認めるもの、研究に同意しないもの

英語
Those with fever, cough, or respiratory distress at the time of the initial examination, and those who do not consent to the research.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
saitama medical center, jichi medical university

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-chou, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan

電話/TEL

0486472111

Email/Email

hsmdfacp@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
saitama medical center, jichi medical university

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-chou, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan

電話/TEL

0486472111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsmdfacp@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Research Support Program 2020 (Grant Number: A20-1249)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共 Research Support Program 2020 (Grant Number: A20-1249)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama city, Saitama

電話/Tel

0486472111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語
研究期間内に行った全ての検査において、SARS-CoV2抗体は陰性であった

英語
All tests performed during the research period were negative for SARS-CoV2 antibody

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
医師は38名、看護師は78名が参加した。平均29歳であり、75.9%が女性であった。

英語
38 doctors and 78 nurses participated.
There were 116 participants in the cohort study, with a median age of 29 years, of whom 75.9% were female.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計116名の参加者のうち、5月には111名が、6月には103名が、7月には107名が検査に参加した。

英語
Of the 116 participants in the cohort study, 111, 103, and 107 underwent blood sampling in May, June, and July, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
抗体検査の結果は、全ての参加者において1回目、2回目、3回めそれぞれ陰性であった

英語
All participants in the cohort study tested negative for antibodies in the first, second, and third tests

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加者は、3か月間毎月抗SARS-CoV2抗体を測定された。
構造化された質問票を用いて、検査のたび、徹底的な手指衛生、不必要で緊急でない外出の回避、感染症にかかるリスクが高い状況など、感染予防対策の順守を評価した。

英語
Participants were measured monthly anti-SARS-CoV2 antibody for 3 months.
A structured questionnaire was administered whenever blood was drawn for antibody testing, to assess adherence to infection prevention measures, including thorough hand hygiene and avoidance of unnecessary and nonurgent outings and situations with a high risk of contracting the infection.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

24

日

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日本語
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