UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
斜視手術後に眼球に起きる変化の研究

英語
Study on eye changes after eye muscle surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
斜視手術と目

英語
Eye and strabismus surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
斜視手術に伴う眼科所見の変化についての研究

英語
Study on Ocular changes after strabismus srugery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
斜視手術と眼球変化

英語
Ocular change and strabismus surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
斜視

英語
strabismus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
斜視手術によって眼球におきる形態学的、機能的変化をとらえる

英語
Evaluate structual and functional change after strabismus surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
斜視手術による眼圧変化

英語
Change of intraocular pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
斜視手術による眼位変化

英語
Change of eye position

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
筋移動術

英語
muscle transposition

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前後転術

英語
recess resect procedure

介入3/Interventions/Control_3

日本語
筋移動術および内直筋後転術

英語
muscle transpoisition and medial rectus recession

介入4/Interventions/Control_4

日本語
無治療観察群

英語
no treatment

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
複数回の眼圧測定に協力できる

英語
available of multiple IOP measurements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼圧測定ができない

英語
unable of multiple IOP measurements

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美保
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山

英語
Handa-yama, Higashi-Ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352256

Email/Email

mihosato@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美保
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山

英語
Handa-yama, Higashi-Ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mihosato@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Hamamatsu university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Kakenhi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山

英語
Handa-yama, Higashi-Ku, Hamamatsu

電話/Tel

0534352256

Email/Email

mihosato@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
前眼部OCTを用いて、過去に斜視手術をうけた症例の外眼筋の変化を確認した。内直筋の切除前転術をおりたたみ前転術で術後経過の違いを前眼部OCTで追跡した。その結果術後3か月で差がなくなるのを確認した。
強度近視性内斜視において、斜視手術前後で眼圧の変化を比較した。その結果、内直筋の拘縮のあった症例では、外転時の眼圧が著しく上昇し、術後にはその差がなくなるのを確認した。

英語
Using anterior segment OCT, we compared the conjunctiva thickness between resection and plication. The difference disappeared 3 months after surgery.
We compared the changes in intraocular pressure before and after strabismus surgery on patients with highly myopic strabismus. The intraocular pressure during abduction increased significantly in patients with contracture of the medial rectus muscle, and the difference disappeared after surgery.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

01

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050923

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