UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	斜視手術後に眼球に起きる変化の研究	Study on eye changes after eye muscle surgery
一般向け試験名略称/Acronym	斜視手術と目	Eye and strabismus surgery
科学的試験名/Scientific Title	斜視手術に伴う眼科所見の変化についての研究	Study on Ocular changes after strabismus srugery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	斜視手術と眼球変化	Ocular change and strabismus surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	斜視	strabismus
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	斜視手術によって眼球におきる形態学的、機能的変化をとらえる	Evaluate structual and functional change after strabismus surgery
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	斜視手術による眼圧変化	Change of intraocular pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	斜視手術による眼位変化	Change of eye position

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	筋移動術	muscle transposition
介入2/Interventions/Control_2	前後転術	recess resect procedure
介入3/Interventions/Control_3	筋移動術および内直筋後転術	muscle transpoisition and medial rectus recession
介入4/Interventions/Control_4	無治療観察群	no treatment
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	複数回の眼圧測定に協力できる	available of multiple IOP measurements
除外基準/Key exclusion criteria	眼圧測定ができない	unable of multiple IOP measurements
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 美保 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Miho ミドルネーム 姓 Sato
所属組織/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu university school of medicine
所属部署/Division name	眼科	ophthalmology
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	浜松市東区半田山	Handa-yama, Higashi-Ku, Hamamatsu
電話/TEL	0534352256
Email/Email	mihosato@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美保 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Miho ミドルネーム 姓 Sato
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu university school of medicine
部署名/Division name	眼科	ophthalmology
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	浜松市東区半田山	Handa-yama, Higashi-Ku, Hamamatsu
電話/TEL	0534352256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mihosato@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	文部科学省	Hamamatsu university school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学
部署名/Department	眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Kakenhi
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu university school of medicine
住所/Address	浜松市東区半田山	Handa-yama, Higashi-Ku, Hamamatsu
電話/Tel	0534352256
Email/Email	mihosato@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	浜松医科大学（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 05 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050923
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050923

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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