UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
模擬大腿義足の初期屈曲角度変化が歩行に及ぼす影響について

英語
The Effect of the Initial Flexion Angle Change of a Simulated Trans-Femoral Prosthesis on Gait

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
模擬大腿義足の歩行解析

英語
Gait Analysis of a Simulated Trans-Femoral Prosthesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
模擬大腿義足の初期屈曲角度変化が歩行に及ぼす影響について

英語
The Effect of the Initial Flexion Angle Change of a Simulated Trans-Femoral Prosthesis on Gait

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
模擬大腿義足の歩行解析

英語
Gait Analysis of a Simulated Trans-Femoral Prosthesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
The healthy normals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
模擬大腿義足の初期屈曲角度変化が，歩行時の股関節伸展角度に及ぼす影響について明らかにする

英語
The Effect of the Initial Flexion Angle Change of a Simulated Trans-Femoral Prosthesis on the Hip Extension Angle during Walking

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
股関節伸展角度

英語
Hip extension angle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2か月間の間，週に一回，模擬大腿義足を装着して10分ほど歩行してもらう
初期屈曲角度は20度

英語
Once a week for 2 months, the patient was asked to walk for about 10 minutes wearing the simulated trans-femoral prosthesis.
Initial flexion angle is 20 degrees.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2か月間の間，週に一回，模擬大腿義足を装着して10分ほど歩行してもらう
初期屈曲角度は25度

英語
Once a week for 2 months, the patient was asked to walk for about 10 minutes wearing the simulated trans-femoral prosthesis.
Initial flexion angle is 25 degrees.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2か月間の間，週に一回，模擬大腿義足を装着して10分ほど歩行してもらう
初期屈曲角度は30度

英語
Once a week for 2 months, the patient was asked to walk for about 10 minutes wearing the simulated trans-femoral prosthesis.
Initial flexion angle is 30 degrees.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20代の健常者
身長が170㎝±10㎝

英語
A healthy man in twenties
Height is 160cm-180cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行に影響を及ぼす疾患がない

英語
No diseases that affect walking

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知広
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	TOMOHIRO
ミドルネーム
姓	NOMURA

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
義肢装具学科

英語
Department of Prosthetics and Orthotics

郵便番号/Zip code

0068585

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田７条１５丁目４-１

英語
4-1, Maeda 7jo 15-chome, Teinaku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-681-2161

Email/Email

nomura-t@hus.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知広
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	TOMOHIRO
ミドルネーム
姓	NOMURA

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
義肢装具学科

英語
Department of Prosthetics and Orthotics

郵便番号/Zip code

0068585

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田７条１５丁目４-１

英語
4-1, Maeda 7jo 15-chome, Teinaku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-681-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomura-t@hus.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田７条１５丁目４-１

英語
4-1, Maeda 7jo 15-chome, Teinaku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-681-2161

Email/Email

yasuyuki@hus.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Available at the University for graduation research

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Available at the University for graduation research

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
初期屈曲角度の変化が義足側股関節最大伸展角度や模擬大腿義足歩行の習熟度に影響を及ぼすことが明らかになり，完全屈曲タイプの模擬大腿義足における初期屈曲角度の最適値は20°から30°の間にあると提案した．

英語
It was found that changes in the initial flexion angle affected the maximum extension angle of the prosthetic hip joint and the proficiency level of walking with a simulated femoral prosthesis, and it was proposed that the optimal initial flexion angle for a fully flexed simulated femoral prosthesis was between 20 degrees and 30 degrees.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
身長170±10cmの20代の健常男女12名

英語
12 healthy men and women in their 20s, 170 Plus or minus 10 cm tall

参加者の流れ/Participant flow

日本語
12名全員に模擬大腿義足を装着して歩行を行ってもらった．

英語
All 12 patients were fitted with a simulated thigh prosthesis and were asked to walk.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
3種類の初期屈曲角度(20°，25°，30°)ごとに模擬大腿義足歩行における義足側股関節最大伸展角度の比較を行った．伸展角度は、初期屈曲角度25°，20°，30°の順に大きかった．

英語
The maximum extension angle of the prosthetic hip joint was compared for each of the three initial flexion angles (20, 25, and 30 degrees) during a simulated thigh prosthesis gait. The extension angles were greater for the initial flexion angles of 25, 20 , and 30 degrees, in that order.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050922

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