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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044574
受付番号 R000050917
科学的試験名 育毛・養毛用組成物(HGT)の連続使用における有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/12
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 育毛・養毛用組成物(HGT)の連続使用における有効性確認試験 Efficacy Confirmation Test of Hair Growth and Nurturing Composition (HGT) in Continuous Use
一般向け試験名略称/Acronym RHG01 RHG01
科学的試験名/Scientific Title 育毛・養毛用組成物(HGT)の連続使用における有効性確認試験 Efficacy Confirmation Test of Hair Growth and Nurturing Composition (HGT) in Continuous Use
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RHG01 RHG01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薄毛 thinning hair
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薄毛女性に対する育毛剤HGT(ニンジンエキス、大豆たん白加水分解物、海藻エキスを含有)の有効性を検討すること
To study the effectiveness of the hair growth agent HGT (containing carrot extract, soy protein hydrolysate, and seaweed extract) for women with thinning hair.
To study the effectiveness of the hair growth agent HGT (containing carrot extract, soy protein hydrolysate, and seaweed extract)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与24週後における毛径の変化率 Percent change in hair diameter after 24 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 最大24週間にわたり育毛剤(アクティブ)を1日2回使用する。投与前、投与12週後、投与24週後にフォトトリコグラムを実施する。 Use hair growth products (active) twice daily for up to 24 weeks. Phototrichograms will be performed prior to dosing, after 12 weeks of dosing, and after 24 weeks of dosing.
介入2/Interventions/Control_2 最大24週間にわたり育毛剤(プラセボ)を1日2回使用する。投与前、投与12週後、投与24週後にフォトトリコグラムを実施する。 Use hair growth products (placebo) twice daily for up to 24 weeks. Phototrichograms will be performed prior to dosing, after 12 weeks of dosing, and after 24 weeks of dosing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①40歳以上70歳以下の日本人
②同意日時点でLudwig Scale Ⅰ-2~Ⅱ-2相当する薄毛である女性
③研究に先立ち研究の目的及び内容を説明し、研究対象者本人に判断能力があり、かつ研究対象者本人から文書同意が得られた者
(1) Japanese between the ages of 40 and 70 years old
(2) Women with thinning hair equivalent to Ludwig Scale I-2 to II-2 as of the date of consent.
(3) The purpose and content of the study will be explained to the research subjects prior to the study, and the research subjects themselves are capable of making decisions and have given their written consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①植毛やカツラ着用を行っている者
②被験物質成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
③肌アレルギー症状を示す恐れのある者及び皮膚過敏症の者
④過去に重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患、癌の既往例のある者及び甲状腺機能障害を有する者
⑤検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品・化粧品・医薬部外品・医薬品(ex.育毛剤等)を使用してから6か月以上経っていない者
⑥妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性および授乳中の女性
⑦その他、研究責任医師が研究に組み入れることが不適当と判断した者
(1) Those who have hair transplants or wear wigs.
(2) Those who may show allergic symptoms to the components of the test substance.
(3) Those who may show allergic symptoms to the test substance or those who have skin hypersensitivity.
Those who have a history of serious heart disease, renal disease, liver disease, cancer, or thyroid dysfunction.
(5) Those who have not used health foods, cosmetics, quasi-drugs, or medicines (e.g., hair growth products) that may affect the test results for more than 6 months.
(6) Women who are pregnant or may become pregnant, and women who are breastfeeding.
(7) Others whom the principal investigator deems inappropriate to be included in the study.
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明男
ミドルネーム
佐藤
Akio
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 医療法人社団TMC 東京メモリアルクリニック TMC Medical Corporation Tokyo Memorial Clinic
所属部署/Division name 理事長 board chairman
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木2丁目16-7 16-7, Yoyogi 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5351-0309
Email/Email drsato@crux.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
勝田
Hiromu
ミドルネーム
Katsuta
組織名/Organization 株式会社リライフ ReLife-inc
部署名/Division name 臨床開発事業部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 170-0013
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-47-1 庚申ビル5階 5F Koshin Building, 1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5928-2501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkatsuta@relife-inc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社リライフ ReLife-inc
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-47-1 庚申ビル5階 5F Koshin Building, 1-47-1 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5928-2501
Email/Email hkatsuta@relife-inc.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団TMC 東京メモリアルクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050917
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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