UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明	Exploring epigenetic anti-cancer agents from oriental traditional medicines and elucidation of their mechanism
一般向け試験名略称/Acronym	和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明	Exploring epigenetic anti-cancer agents from oriental traditional medicines and elucidation of their mechanism
科学的試験名/Scientific Title	和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明	Exploring epigenetic anti-cancer agents from oriental traditional medicines and elucidation of their mechanism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明	Exploring epigenetic anti-cancer agents from oriental traditional medicines and elucidation of their mechanism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は細胞情報統合解析により和漢薬由来化合物の中から抗腫瘍性機序をもつエピゲノム分子標的薬を検索し、安全で臨床応用がより現実的な癌治療戦略を構築することを目的とする	The purpose of this study is to search for antitumor agents with epigenome molecule targets from oriental traditional medicines through bioinformatic analyses and to construct a safe and clinically applicable cancer treatment strategy.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	健常ボランティアの末梢血単核細胞に対して、ex vivoの細胞増殖アッセイを行う。	Ex vivo cell proliferation assays are performed on peripheral blood mononuclear cells of healthy volunteers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	必要に応じて薬物処理した末梢血単核細胞に対し、遺伝子発現変化をRNA-seq、遺伝子発現制御機構の解析としてヒストン修飾変化をChIP-seq、オープンクロマチン領域変化をATAC-seqで検証する。	If necessary, using peripheral blood mononuclear cell samples treated with drugs, changes in gene expression, histone modification and open chromatin regions will be assesed by RNA-seq, ChIP-seq and ATAC-seq.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）年齢：20歳以上 2）健康状態に関する医師の問診に同意していること 3）収縮期血圧が90~160 mmHgかつ拡張期血圧が100mmHg以下 4）体重：男性45kg以上、女性40kg以上 5）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られている	1) Age: 20 years and over 2) Agreement to a doctor's interview regarding health condition. 3) Systolic blood pressure is 90-160 mmHg and diastolic blood pressure is 100 mmHg or less 4) Weight: men 45 kg or more, women 40 kg or more 5) After receiving sufficient explanation for participation in this study, written consent by free will have been obtained with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria	1)治療・服薬を必要とする疾患がある、または疾患の疑いにて検査中である 2)既往歴に血液疾患を有する 3)輸血歴または臓器移植を受けた既往がある 4)妊娠中である、または出産後1年以内である 5)以下の感染症の既往 (ア)マラリア、トキソプラズマ (イ)治癒後5年以内の結核 (ウ)治癒後1年以内の性感染症 (エ)治癒後1か月以内のデング熱 (オ)治癒後6か月以内の本人のりんご病発症または1か月以内の家族のりんご病発症 6)その他、担当医が不適切と判断した対象者	1) There is a disease that requires treatment, or the patient is under examination due to suspicion of the disease. 2) Have a history of blood disorders 3) History of blood transfusion or history of organ transplantation 4) Pregnant or within 1 year of delivery 5) History of the following infectious diseases (A) Malaria, Toxoplasma (B) Tuberculosis within 5 years after healing (C) Sexually transmitted diseases within 1 year after healing (D) Dengue fever within 1 month after healing (E) Onset of erythema infectiosum in the person within 6 months after healing or onset in the family within 1 month 6) Anyone judged inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 能郎 ミドルネーム 姓 平崎	名 Yoshiro ミドルネーム 姓 Hirasaki
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba university
所属部署/Division name	和漢診療学	Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine
郵便番号/Zip code	260-8670
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-226-2984
Email/Email	hrskyshr@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 能郎 ミドルネーム 姓 平崎	名 Yoshiro ミドルネーム 姓 Hirasaki
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba university
部署名/Division name	和漢診療学	Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine
郵便番号/Zip code	260-8670
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-226-2984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hrskyshr@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉大学	Chiba university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院和漢診療学	Department of Japanese-Oriental(Kampo) Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba university
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/Tel	0432262984
Email/Email	hrskyshr@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 04 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	健常人ボランティアから採取した血液検体を用いたEx vivoの研究。	Ex vivo studies using blood samples collected from healthy volunteers

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050915
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050915