UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験	A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.
一般向け試験名略称/Acronym	拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験	A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.
科学的試験名/Scientific Title	拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験	A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験	A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	閉塞性黄疸	Obstructive jaundice
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	金属ステント閉塞時には、再度内視鏡的にステント留置を行う必要があるが、再留置が困難である場合がおおい。このような背景から、拡張機能を有したステントデリバリーシステム誘導デバイスが本邦で使用可能となり、ステント閉塞後に再治療を行った症例を前方視的に検討し、その成績を明らかにすることを目的とした。	When the metal stent is occluded, it is necessary to perform the stent placement endoscopically again, but it is often difficult to re-place the stent. Against this background, a stent delivery system induction device with extended function has become available in Japan, and the purpose is to prospectively examine cases in which retreatment was performed after stent occlusion and clarify the results.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・主要評価項目：手技成功率 本研究における手技成功率は、EndoSheatherを用いて、最終的にステント留置を行えた場合とする。	Primary endpoint: Success rate of procedure The success rate of the procedure in this study is based on the case where stent placement can be finally performed using EndoSheather.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・副次評価項目：臨床的奏功率、偶発症の種類と頻度 臨床効果改善はT-bil < 1.3mg/dLまたは術前T-Bilの50％以上の改善とする。早期合併症は30日以内に発生した合併症，晩期合併症はそれ以降に発生した合併症とする。	Secondary endpoints: clinical response rate, type and frequency of complications The clinical effect should be improved by T-bil <1.3 mg / dL or 50% or more of preoperative T-Bil. Early complications are complications that occur within 30 days, and late complications are complications that occur after that.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	研究実施許可日から2023年4月30日までの期間	Period from the date of permission to conduct research to April 30, 2023
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上 閉塞性黄疸症例	20 years old and over Obstructive jaundice case
除外基準/Key exclusion criteria	参加拒否の申し出があった症例	Cases where there was an offer to refuse participation
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宮野 ミドルネーム 姓 亮	名 miyano ミドルネーム 姓 akira
所属組織/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	akira.miyano@opmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宮野 ミドルネーム 姓 亮	名 miyano ミドルネーム 姓 akira
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN
電話/TEL	072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akira.miyano@opmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Other
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪医科薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN
電話/Tel	072-683-1221
Email/Email	akira.miyano@opmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050914
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050914