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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045350
受付番号 R000050913
科学的試験名 中腋窩線上で行うModified-TAPAにより得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中腋窩線上で行うModified-TAPAにより得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討 Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by Modified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) in the mid-axillary line.
一般向け試験名略称/Acronym 中腋窩線上で行うModified-TAPAにより得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討 Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by Modified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) in the mid-axillary line.
科学的試験名/Scientific Title 中腋窩線上で行うModified-TAPAにより得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討 Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by Modified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) in the mid-axillary line.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中腋窩線上で行うModified-TAPAにより得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討 Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by Modified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) in the mid-axillary line.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中腋窩線上で穿刺するM-TAPAを併用した全身麻酔下に行われた婦人科腹腔鏡手術 Gynecologic laparoscopic cases which were received M-TAPA puncturing at mid-axillary line in conjunction with general anesthesia.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2019年、Tulgarらは第10肋軟骨の下面に薬液を投与するModified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA)を報告した。我々はこの新しいブロックによって得られる前腹部および側腹部の麻酔範囲について検討し、外側皮枝領域の鎮痛効果に不確実性が高いことを見出した。
我々は解剖学的に、M-TAPAを中腋窩線で行うことにより、外側皮枝への効果が安定するという仮説を立てた。
本研究の主たる目的は、M-TAPAを元法より外側の中腋窩線上で行い、得られた結果を前回の研究結果と比較し、穿刺部位の違いにより統計学的に有意に側腹部への効果が安定するかを検証することである。
In 2019, Tulgar et al. introduced novel approach for blocking anterior rami of the spinal nerves: Modified thoracoabdominal nervers block through perichondrial approach (M-TAPA). We have previously investigated the sensory area of M-TAPA, and revealed inconsistent effect in the lateral cutaneous nerves.
Considering the anatomy, we hypothesized that M-TAPA puncturing at the mid-axillary line, more lateral than the original technique, could provide steady sensory loss in the lateral area.
The purpose of this study is to investigate the sensory area obtained by M-TAPA puncturing at mid-axillary line, and to compare the result with original M-TAPA we previously demonstrated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術2時間後の胸腹部の麻酔領域(前枝、外側皮枝領域別に評価) Anesthetized thoracoabdominal areas at 2 hours after surgery (The area innervated by anterior branch and lateral cutaneous branch are evaluated separately)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術2時間後に咳をした際の疼痛スコア(NRS)
術後24時間の頓用鎮痛薬要求回数
Modified-TAPAに関連した有害事象
Pain scores (NRS) induced by coughping at 2 hours after surgery.
Additional analgesic requirements within 24 hours after surgery.
Adverse events associated with Modified-TAPA.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道大学病院にて婦人科腹腔鏡手術を、中腋窩線で行うM-TAPAを併用した全身麻酔で施行する患者 Gynecologic laparoscopic surgery patients undergoing mid-axillary M-TAPA in conjunction with general anesthesia in Hokkaido university hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ASA-PS3以上
2. 妊娠している患者
3. 局所麻酔薬に対するアレルギーがある患者
4. 意思疎通が困難な患者
5. 神経障害がある患者
6. 体重45kg以下の患者
7. BMI>35の患者
8. 開腹・開胸手術の既往がある患者
9. 手術2時間後の時点で意識が十分に回復していない患者
10. 手術時間が6時間を超えた場合
11. その他、研究担当者が不適切と判断した患者
1. ASA-PS >=3
2. Pregnancy
3. Allergy to local anesthetics
4. Communication difficulty
5. Existing neuropathy
6. Body weight <=45 kg
7. BMI >35
8. Past history of thoracotomy or laparotomy
9. Insufficient recovery of consciousness at 2 hours after surgery
10. Unexpected prolongation of surgical time of >6 hours
11. Other patients who are judged inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝洋
ミドルネーム
相川
Katsuhiro
ミドルネーム
Aikawa
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15西7 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-706-7861
Email/Email katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝洋
ミドルネーム
相川
Katsuhiro
ミドルネーム
Aikawa
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15西7 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-706-7861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido university hospital, department of anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hokkaido university hospital, department of anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学臨床研究開発センター Hokkaido university hospital clinical research and medical innovation center
住所/Address 札幌市北区北14西5 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel +81-11-706-7061
Email/Email crjimu@huhp.hokuda.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)/ Hokkaido university hospital (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、中腋窩線で行うM-TAPAによって得られる麻酔範囲を調査する前向き観察研究である。
結果は、我々が既に発表したM-TAPAによって得られた麻酔範囲のデータ(doi: 10.1136/rapm-2021-102870)をhistorical controlとして用いて比較する。
サンプルサイズは、側腹部の麻酔範囲を平均値で2デルマトーム分広く麻酔できることを、有意水準α= 0.05、検出力β= 0.8で示すために必要なNが56ブロック(28症例)であるため、60症例(30ブロック)を目標数とした。
This study is a prospective observational study to reveal the obtained sensory area of mid-axillary M-TAPA.
The result of this study will be compared with the historical data, which we have previously reported (doi: 10.1136/rapm-2021-102870).
Providing broader sensory loss of two dermatomal ranges in lateral area was regarded as clinically relevant for sample size calculation. Based on our data of M-TAPA, a sample size of 56 blocks (28 subjects) were required to a power of 0.8 and two-sided alpha of 0.05. Thus, we set the sample size as 60 blocks (30 subjects).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 02
最終更新日/Last modified on
2021 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050913
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050913

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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