UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044590
受付番号 R000050906
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/15
最終更新日 2021/06/18 16:07:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Efficacy and evaluation of the application of mixed reality
rehabilitation training coupled with artificial intelligence
analysis software for upper limb rehabilitation in stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Efficacy and evaluation of the application of mixed reality
rehabilitation training coupled with artificial intelligence
analysis software for upper limb rehabilitation in stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Efficacy and evaluation of the application of mixed reality
rehabilitation training coupled with artificial intelligence
analysis software for upper limb rehabilitation in stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Efficacy and evaluation of the application of mixed reality
rehabilitation training coupled with artificial intelligence
analysis software for upper limb rehabilitation in stroke patients

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Experiment on rehabilitation targeting stroke patients using mixed reality rehabilitation

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
combine mixed reality rehabilitation to deliver a standardized intervention,
subject will follow the virtual coach with same movement, and every action will be recorded and scored by software. Our primary goal
is to evaluate training dose and intensity in stroke patient by using
Fugl-Meyer Assessment-lower extremity (FMA-LE), Maximum walking speed
(MWS), Berg Balance Scale (BBS), Stroke Impact Scale (SIS), Modified
Rankin Scale (MRS), Barthel Index (BI). Secondary, we measured safety
and acceptance by record the adverse effect with occurrence frequency,
and satisfaction rated by subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
Additionally, we analysis the serum level of oxidative stress by
superoxide and 8-OHdG; inflammation cytokine IL-6, TNF-alpha;
neuroplasticity biomarker BDNF, and the putative signal transduction pathway will be discussed further

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Results shown that upper limb function (FMA-UE), biomarkers correlated to oxidative stress (HO-1 and 8-OHdG), and BDNF have significant improvement after mixed reality rehabilitation trainings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Although the change of serum molecular in mixed reality rehabilitation group did not reached significance compared to the control group. It is also suggests that the motor recovery was associated with the increase of HO-1 and decrease of 8-OHdG.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
rehabilitation without mixed reality rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Healthy individuals who does not require rehabilitation will be going through the same length of process as others

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
patient age between 20 to 75 years, first onset of stroke over 3 months. Brunnstrom stage higher than 3, having a diagnosis with stroke and confirmed with Computed tomography or Magnetic Resonance Imaging scans, being able to understand instructions, Mini-Mental State Examination score higher than 18 and, no other neurological disorders as comorbid.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
participated in other rehabilitation related or clinical trials within 3 months of the experiment, having sensory apraxia, having severe impairments in vision or visual perception such as hemi-neglect, receiving warfarin or VitK antagonist treatment, having high risk of epilepsy, failure to cooperate with the researcher to execute mixed reality rehabilitation activities and refusing to take the blood test.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Ping-Chia
ミドルネーム
Li

所属組織/Organization

日本語


英語
I-Shou Univeristy

所属部署/Division name

日本語


英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

82445

住所/Address

日本語


英語
No. 8, Yida Rd., Tanchao Township, Kaohsiung, Taiwan

電話/TEL

886761511007513

Email/Email

pingchiali@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Ping-Chia
ミドルネーム
Li

組織名/Organization

日本語


英語
I-Shou Univeristy

部署名/Division name

日本語


英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

82445

住所/Address

日本語


英語
No. 8, Yida Rd., Tanchao Township, Kaohsiung, Taiwan

電話/TEL

886761511007513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pingchiali@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ministry of science and technology, Republic of China
MOST 105-2321-B-214-001

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of science and technology, Republic of China
MOST 105-2321-B-214-001

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Republic of China, Taiwan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Institutional review board of E-Da hospital

住所/Address

日本語


英語
No. 6 Yida road, jiaosu village, yanchao district, kaohsiung city, 82445, Republic of China, Taiwan

電話/Tel

886761511005111

Email/Email

ed103800@edah.org.tw


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 18

最終更新日/Last modified on

2021 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050906


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050906


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名