UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044578
受付番号 R000050900
科学的試験名 小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国疫学調査
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/01
最終更新日 2021/06/17 13:58:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国疫学調査

英語
Epidemiological study of childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児期発症強皮症全国疫学調査

英語
Epidemiological study of childhood-onset scleroderma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国疫学調査

英語
Epidemiological study of childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児期発症強皮症全国疫学調査

英語
Epidemiological study of childhood-onset scleroderma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症
限局性強皮症

英語
Systemic sclerosis
Localized scleroderma

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の頻度を明らかにする。

英語
To investigate the prevalence of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本邦における小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の臨床像を明らかにする。

英語
To investigate the clinical features of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国頻度推定値

英語
The prevalence of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の臨床的特徴

英語
Clinical features of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日～2020年12月31日に受診歴のある、18歳未満で発症した全ての年齢の全身性強皮症、限局性強皮症の通院・入院患者（初診、再診は問わない）を対象とする。

英語
Patients (both in-patients and out-patients) are admitted to the hospital from January 2016 to December 2020, and are eligible for inclusion in the registry if they experienced the onset of systemic sclerosis or localized scleroderma prior to age 18 years and whatever their age at enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Persons who are judged to be ineligible for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 藤本

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of DermatologyDermatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

+81668793032

Email/Email

fujimoto@derma.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 郁子
ミドルネーム
姓 植田

英語
名 Ikuko
ミドルネーム
姓 Ueda

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793032

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iueda@derma.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The study group for "Diagnostic criteria, severity classification, guideline, patient registry of systemic sclerosis and cutaneous fibrotic diseases"

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
「強皮症・皮膚線維化疾患の診断基準・重症度分類・診療ガイドライン・疾患レジストリに関する研究」研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan, funds for research on intractable diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
難治性疾患政策研究事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/Tel

+81-6-6210-8296

Email/Email

rinri-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 17 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050900

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050900