UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国疫学調査	Epidemiological study of childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma
一般向け試験名略称/Acronym	小児期発症強皮症全国疫学調査	Epidemiological study of childhood-onset scleroderma
科学的試験名/Scientific Title	小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国疫学調査	Epidemiological study of childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児期発症強皮症全国疫学調査	Epidemiological study of childhood-onset scleroderma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身性強皮症 限局性強皮症	Systemic sclerosis Localized scleroderma
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本邦における小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の頻度を明らかにする。	To investigate the prevalence of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma in Japan.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本邦における小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の臨床像を明らかにする。	To investigate the clinical features of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国頻度推定値	The prevalence of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の臨床的特徴	Clinical features of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2016年1月1日～2020年12月31日に受診歴のある、18歳未満で発症した全ての年齢の全身性強皮症、限局性強皮症の通院・入院患者（初診、再診は問わない）を対象とする。	Patients (both in-patients and out-patients) are admitted to the hospital from January 2016 to December 2020, and are eligible for inclusion in the registry if they experienced the onset of systemic sclerosis or localized scleroderma prior to age 18 years and whatever their age at enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	Persons who are judged to be ineligible for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 学 ミドルネーム 姓 藤本	名 Manabu ミドルネーム 姓 Fujimoto
所属組織/Organization	大阪大学	Osaka University
所属部署/Division name	皮膚科	Department of DermatologyDermatology
郵便番号/Zip code	5650871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL	+81668793032
Email/Email	fujimoto@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 郁子 ミドルネーム 姓 植田	名 Ikuko ミドルネーム 姓 Ueda
組織名/Organization	大阪大学	Osaka University
部署名/Division name	皮膚科学教室	Department of Dermatology
郵便番号/Zip code	5650871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL	0668793032
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	iueda@derma.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The study group for "Diagnostic criteria, severity classification, guideline, patient registry of systemic sclerosis and cutaneous fibrotic diseases"
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	「強皮症・皮膚線維化疾患の診断基準・重症度分類・診療ガイドライン・疾患レジストリに関する研究」研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan, funds for research on intractable diseases
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	難治性疾患政策研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学医学部附属病院　介入研究・観察研究倫理審査委員会	Ethical Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/Tel	+81-6-6210-8296
Email/Email	rinri-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	後ろ向き観察研究	Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050900
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050900

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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