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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000044578 |
受付番号 | R000050900 |
科学的試験名 | 小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国疫学調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/01 |
最終更新日 | 2021/06/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国疫学調査 | Epidemiological study of childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児期発症強皮症全国疫学調査 | Epidemiological study of childhood-onset scleroderma | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国疫学調査 | Epidemiological study of childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児期発症強皮症全国疫学調査 | Epidemiological study of childhood-onset scleroderma | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 全身性強皮症
限局性強皮症 |
Systemic sclerosis
Localized scleroderma |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本邦における小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の頻度を明らかにする。 | To investigate the prevalence of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma in Japan. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本邦における小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の臨床像を明らかにする。 | To investigate the clinical features of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の全国頻度推定値 | The prevalence of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma in Japan. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 小児期発症全身性強皮症、限局性強皮症の臨床的特徴 | Clinical features of patients with childhood-onset systemic sclerosis and localized scleroderma. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2016年1月1日~2020年12月31日に受診歴のある、18歳未満で発症した全ての年齢の全身性強皮症、限局性強皮症の通院・入院患者(初診、再診は問わない)を対象とする。 | Patients (both in-patients and out-patients) are admitted to the hospital from January 2016 to December 2020, and are eligible for inclusion in the registry if they experienced the onset of systemic sclerosis or localized scleroderma prior to age 18 years and whatever their age at enrollment. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 | Persons who are judged to be ineligible for this study by the principal investigator. | |||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪大学 | Osaka University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 皮膚科 | Department of DermatologyDermatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 5650871 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | +81668793032 | |||||||||||||
Email/Email | fujimoto@derma.med.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪大学 | Osaka University | ||||||||||||
部署名/Division name | 皮膚科学教室 | Department of Dermatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 5650871 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 0668793032 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | iueda@derma.med.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The study group for "Diagnostic criteria, severity classification, guideline, patient registry of systemic sclerosis and cutaneous fibrotic diseases" |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
「強皮症・皮膚線維化疾患の診断基準・重症度分類・診療ガイドライン・疾患レジストリに関する研究」研究班 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan, funds for research on intractable diseases |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 難治性疾患政策研究事業 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board of Osaka University Hospital |
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka |
電話/Tel | +81-6-6210-8296 | |
Email/Email | rinri-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 後ろ向き観察研究 | Retrospective observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050900 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050900 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |