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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044551
受付番号 R000050895
科学的試験名 イミダゾールジペプチド含有サプリメント摂取が高齢者の認知機能に及ぼす効果の検証:ランダム化群間並行試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/10
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イミダゾールジペプチド含有サプリメント摂取が高齢者の認知機能に及ぼす効果の検証 Verification of the effects of supplements containing imidazole dipeptide on cognitive function in the elderly
一般向け試験名略称/Acronym イミダゾールジペプチド含有サプリメント有効性試験 Imidazole dipeptide supplement efficacy test
科学的試験名/Scientific Title イミダゾールジペプチド含有サプリメント摂取が高齢者の認知機能に及ぼす効果の検証:ランダム化群間並行試験 Verification of the effects of supplements containing imidazole dipeptide on cognitive function in the elderly: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イミダゾールジペプチド含有サプリメント有効性試験 Imidazole dipeptide supplement efficacy test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イミダゾールジペプチド含有サプリメントを6週間継続摂取した際の高齢者に対する認知機能への効果の検証 To investigate the effect on cognitive function in the elderly when taking a supplement containing imidazole dipeptide continuously for 6 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミニメンタルステート検査(MMSE)
ベントン視覚記銘検査
S-PA 標準言語性対連合学習検査
Mini Mental State Examination (MMSE)
Benton visual marking inspection
Standard verbal paired-associate learning test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 イミダゾールジペプチド含有サプリメント8粒/日を6週間摂取 To intake supplements containing imidazole dipeptide 8 tablets /day for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボサプリメント 8粒/日を6週間摂取 To intake placebo 8 tablets / day for 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
59 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が59歳以上の者
(2)一般的に健康であるとみなされる者
(3)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(1)persons who is 59 years old or older
(2)persons who is generally judged as healthy
(3)persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
(2)過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者 
(3)夜勤及び昼夜交代制勤務の者
(4)同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(5)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
(6)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(7)食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(8)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(9)過去4週間以内に他のヒト試験(食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中にほかのヒト試験に参加する予定がある者
(10)試験責任者が試験参加に不適当と判断する者
(1)persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study
(2)persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks.
(3)persons who work in night shift or in day and night shift
(4)persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(5)persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(6)persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7)persons who might be developed allergic reaction to foods.
(8)persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period
(9)persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(10)persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏一郎
ミドルネーム
大貫
Koichiro
ミドルネーム
Ohnuki
所属組織/Organization 近畿大学産業理工学部 Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
所属部署/Division name 食品機能学研究室 Food Functional Science Laboratory
郵便番号/Zip code 820-0011
住所/Address 福岡県飯塚市柏の森11-6 11-6,Kayanomori,Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0948-22-5655
Email/Email ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏一郎
ミドルネーム
大貫
Koichiro
ミドルネーム
Ohnuki
組織名/Organization 一般社団法人 機能性天然物研究機構 Research Institute of Natural Products
部署名/Division name 研究開発部 The research and development part
郵便番号/Zip code 820-0115
住所/Address 福岡県飯塚市仁保372-3 372-3, Niho, Izuka, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 0948-82-3123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Institute of Natural Products
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 機能性天然物研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 C&E Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社シーアンドイー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学大学院農学研究院
サスティナブル環境資源科学講座
Graduate of Kyushu University Faculty of Agriculture, Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学 産業理工学部 倫理委員会 Ethics Committee,Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University
住所/Address 〒820-8555 福岡県飯塚市柏の森11-6 11-6,Kayanomori,Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0948-22-5655
Email/Email ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学農学研究院 環境農学部門 森林圏環境資源科研究室

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050895
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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