UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044863
受付番号	R000050892
科学的試験名	オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/19
最終更新日	2023/01/13 15:10:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of first-line Osimertinib therapy including the frequency of drug-induced lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of first-line Osimertinib therapy including the frequency of drug-induced lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of first-line Osimertinib therapy including the frequency of drug-induced lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of first-line Osimertinib therapy including the frequency of drug-induced lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期非小細胞肺癌、EGFR遺伝子変異が陽性と診断され、1次治療でオシメルチニブを使用した患者における薬剤性肺障害頻度に関して、後ろ向きに収集したデータをもとに検討する。

英語
To investigate the frequency of drug-induced lung disease in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive, and treated with Osimertinib as first-line therapy, based on retrospectively collected data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤性肺障害の頻度

英語
the frequency of drug-induced lung disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
2.非小細胞肺癌と確定診断され、EGFR遺伝子変異が陽性でありオシメルチニブを1次治療で使用した患者
3.20歳以上の患者

英語
1.Patients for whom information on medical treatment and prognosis can be obtained from medical records.
2.Patients with a confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer and positive EGFR mutation who received Osimertinib as first-line therapy
3.Patients who are 20 years old or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
2.薬物療法に関する介入を伴う臨床研究に参加中の患者、あるいは参加予定のある患者
3.その他研究責任者が不適格と判断した患者

英語
1.Patients who have requested not to participate in this study based on the published information.
2.Patients who are currently participating or will participate in clinical research involving interventions related to pharmacotherapy.
3.Other patients who are judged ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名素子

ミドルネーム

姓立原

英語

名 Motoko

ミドルネーム

姓 Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科　

英語
Kobe University Graduates School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine/Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5660

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千尋

ミドルネーム

姓三村

英語

名 Chihiro

ミドルネーム

姓 Mimura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f9s5m1s3@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduates School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
KOBE University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

f9s5m1s3@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

133

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本調査研究に参加可能な施設に対し、調査シートを送付し、各施設の研究担当者が調査結果を入力後、データセンターで集計する。

英語
The survey sheet will be sent to the facilities that are able to participate in this research study, and the research staff at each facility will enter the survey results, which will then be compiled at the data center.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050892

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050892

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）