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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044863
受付番号 R000050892
科学的試験名 オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/19
最終更新日 2021/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討
Safety and efficacy of first-line Osimertinib therapy including the frequency of drug-induced lung disease
一般向け試験名略称/Acronym オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of first-line Osimertinib therapy including the frequency of drug-induced lung disease
科学的試験名/Scientific Title オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of first-line Osimertinib therapy including the frequency of drug-induced lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of first-line Osimertinib therapy including the frequency of drug-induced lung disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期非小細胞肺癌、EGFR遺伝子変異が陽性と診断され、1次治療でオシメルチニブを使用した患者における薬剤性肺障害頻度に関して、後ろ向きに収集したデータをもとに検討する。 To investigate the frequency of drug-induced lung disease in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive, and treated with Osimertinib as first-line therapy, based on retrospectively collected data.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤性肺障害の頻度 the frequency of drug-induced lung disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
2.非小細胞肺癌と確定診断され、EGFR遺伝子変異が陽性でありオシメルチニブを1次治療で使用した患者
3.20歳以上の患者

1.Patients for whom information on medical treatment and prognosis can be obtained from medical records.
2.Patients with a confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer and positive EGFR mutation who received Osimertinib as first-line therapy
3.Patients who are 20 years old or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1.公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
2.薬物療法に関する介入を伴う臨床研究に参加中の患者、あるいは参加予定のある患者
3.その他研究責任者が不適格と判断した患者
1.Patients who have requested not to participate in this study based on the published information.
2.Patients who are currently participating or will participate in clinical research involving interventions related to pharmacotherapy.
3.Other patients who are judged ineligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
立原
Motoko
ミドルネーム
Tachihara
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科  Kobe University Graduates School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine/Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5660
Email/Email mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千尋
ミドルネーム
三村
Chihiro
ミドルネーム
Mimura
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f9s5m1s3@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduates School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター KOBE University Hospital Clinical Translational Research Center
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email f9s5m1s3@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本調査研究に参加可能な施設に対し、調査シートを送付し、各施設の研究担当者が調査結果を入力後、データセンターで集計する。 The survey sheet will be sent to the facilities that are able to participate in this research study, and the research staff at each facility will enter the survey results, which will then be compiled at the data center.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 14
最終更新日/Last modified on
2021 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050892
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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