UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験 －プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－	Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Coffee-Derived Chlorogenic Acids: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
一般向け試験名略称/Acronym	コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験	Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Coffee-Derived Chlorogenic Acids
科学的試験名/Scientific Title	コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験 －プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－	Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Coffee-Derived Chlorogenic Acids: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験	Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Coffee-Derived Chlorogenic Acids
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	コーヒー由来クロロゲン酸類の1日摂取目安量の3倍量を4週間継続摂取した際の安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。	To prove the food safety containing 3 times high amount of recommended coffee-derived chlorogenic acids for 4 weeks daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	4週間の摂取期間及び2週間の後観察期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度。	The pattern, severity and frequency of side effects related to ingestion of the test food during the ingestion period (4 weeks) and the post ingestion period (2 weeks).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	4週間の摂取期間及び2週間の後観察期間に発生した有害事象の種類・重症度・発現頻度。 摂取2週後、摂取4週後及び摂取終了2週後における体組成（体重、体脂肪率、BMI）、バイタルサイン（来所時血圧、脈拍数）、血液学的検査（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt）、血液生化学検査（AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、FIB-4 index、BUN、CRE、UA、TC、LDL-C、HDL-C、TG、空腹時血糖、HbA1c、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、A/G比、CPK、Na、Cl、K、Ca、IP、Mg、Fe）、尿検査（pH、蛋白、糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン体、潜血）。	The pattern, severity and frequency of adverse events during the ingestion period (4 weeks) and the post ingestion period (2 weeks). Body composition (BW, BFP, and BMI), vital sign (BP measured at the hospital, and heart rate), hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and Plt), biochemical test (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, FIB-4 index, BUN, CRE, UA, TC, LDL-C, HDL-C, TG, fasting blood glucose, HbA1c, total protein, albumin, total bilirubin, A/G ratio, CPK, Na, Cl, K, Ca, P, Mg, and Fe) and urine analysis (pH, protein, sugar, urobilinogen, bilirubin, ketone bodies, and occult blood) after 2 and 4 weeks of ingestion and 2weeks after the end of ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品：デカフェコーヒー生豆抽出物粉末 摂取期間：4週間 摂取量：4.5 g/日	Daily ingestion 4.5 g of decaffeinated green coffee bean extract powder for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品：乳糖粉末 摂取期間：4週間 摂取量：4.5 g/日	Daily ingestion 4.5 g of lactose powder for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者 2.血中中性脂肪が正常域（30 mg/dL以上149 mg/dL以下）の者	1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent. 2. Subjects whose TG is >= 30 mg/dl and <= 149 mg/dl.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者 2. 家族性高コレステロール血症と判断される者 3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 5. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者 6. 高度の貧血のある者 7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 8. 薬物又は食品（特にコーヒー、牛乳、卵、小麦、えび、大豆、鶏肉、豚肉）に対しアレルギー症状を示すおそれのある者 9. 乳糖不耐症の者 10. 血清脂質に影響を与える可能性のある医薬品、健康食品、サプリメント（EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの）を常用している者 11. 血糖に影響を与える可能性のある医薬品、健康食品、サプリメント（難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの）を常用している者 12. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者 13. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者 14. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性 15. 試験実施期間開始4週間前から試験実施期間終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者 16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者	1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for dyslipidemia and/or diabetes. 2. Subjects with familial hypercholesterolemia. 3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal disease, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities. 4. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc. 5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data. 6. Subjects with severe anemia. 7. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes. 8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs, foods especially based on coffee, milk, egg, wheat, shrimp, soybean, chicken, and/or pork. 9. Subjects with lactose intolerance. 10. Subjects who regularly take medicines, functional foods, and/or supplements which would affect lipid metabolism. 11. Subjects who regularly take medicines, functional foods and/or supplements which would affect glucose metabolism. 12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle. 13. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks, prior to the current study. 14. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study. 15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participate within the last 4 weeks prior to the study. 16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 順 ミドルネーム 姓 西平	名 Jun ミドルネーム 姓 NISHIHIRA
所属組織/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
所属部署/Division name	医療情報学部医療情報学科	Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code	069-8585
住所/Address	北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-385-4411
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直幸 ミドルネーム 姓 本間	名 Naoyuki ミドルネーム 姓 HONMA
組織名/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
部署名/Division name	健康情報科学研究センター	Health Information Science Center
郵便番号/Zip code	069-8585
住所/Address	北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Information University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Therabiopharma Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社セラバイオファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道情報大学生命倫理委員会	The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address	〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel	011-385-4411
Email/Email	soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道情報大学　保健センター（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050891
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