UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044542
受付番号 R000050888
科学的試験名 試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2023/10/24 15:11:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験


英語
A confirmation study of test food in blood flow and body temperature

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験


英語
A confirmation study of test food in blood flow and body temperature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験


英語
A confirmation study of test food in blood flow and body temperature

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験


英語
A confirmation study of test food in blood flow and body temperature

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による血流(皮膚血流)・体温(皮膚表面温度)への影響について検証する。


英語
To verify ingestion of test food on blood flow (skin blood flow) and body temperature (skin surface temperature).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚血流量
皮膚表面温度


英語
Blood flow
(skin blood flow)
Body surface temperature (skin surface temperature)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体感VASアンケート


英語
VAS questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→対照食品単回摂取


英語
Single ingestion of test food- washout period- single ingestion of placebo food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→被験食品単回摂取


英語
Single ingestion of placebo food- washout period- single ingestion of test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な男女
(2)日頃より手足の冷えを感じる者
(3)BMIが18.5 kg/m^2以上30.0 kg/m^2未満の者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1)Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 60, at informed consent.
(2)Those who feel coldness in their hands and feet on a daily basis.
(3)Subjects whose BMI is less than 18.5 or over 30.0 kg/m^2.
(4)Subjects who can give informed consent to take part in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)新型コロナウイルスなど感染症に罹患または罹患の疑いのある者、あるいは濃厚接触者にあたる者
(2)現在継続的に治療中の者、または試験期間中に何らかの薬剤治療を予定している者
(3)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品、健康食品、サプリメント(モノグルコシルヘスペリジン、ヒハツ由来ピペリン類、コーヒー豆由来クロロゲン酸類等を含む)を日常的に服用または摂取している者、および試験期間中に服用または摂取の可能性がある者
(4)測定部位に大きな創傷、炎症がある者
(5)喫煙者および過去1年以内に喫煙習慣があった者
(6)カカオを含む食品を摂取できない者
(嗜好上の理由、及びカカオ摂取により頭痛等を発症する者が該当)
(7)月経不順、月経痛、更年期障害に関連する症状等が重いと自覚している者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(10)高血圧症の既往歴および現病歴がある者
(11)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(12)アルコール多飲者
(13)医薬品および食物にアレルギーがある者(特に、乳、大豆、豚肉)
(14)検査当日にマニキュアやつけ爪などをとることが出来ない者
(15)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who had or suspected infectious disease such as COVID-19, or who had close contact with a COVID-19 patient.
(2)Subjects who have current medical treatments, or who are planning some kind of treatment the study period.
(3)Subjects who constantly use medicines that may affect test results.(cephem antibiotics such as Cefaclor, Cefotiam, Cefdinir, Anti-alcoholic drugs such as Disulfiram, Cyanamide etc.).Those who take health foods and supplements (turmeric, ornithine, etc.) daily, and those who may take or take them during the test period.
(4)Subjects who have wound or inflammation around the measurement area.
(5)Smokers or subjects who smoked within a year.
(6)Subjects who cannot intake the foods containing cacao (because of preference, headache, etc.)
(7)Subjects who are aware of the severity such as menstrual irregularity, menstrual pain, menopause.
(8)Subjects who have irregular eating habits or irregular life rhythm (shift worker, midnight worker).
(9)Pregnant, possibly pregnant, lactating women.
(10)Subjects who have current medical history or past medical history of high blood pressure.
(11)Subjects with previous/current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ etc.
(12)Subjects with excessive alcohol intakes.
(13)Subjects having drug/food allergy. (especially milk, soy, pork)
(14)Subjects who cannot remove their manicure or false nail on test-day.
(15)Subjects who are now under the other clinical trials with some kind of medicine/food, or participated in those within 4 weeks prior to this study, or are planning to join those after giving informed consent to take part in this study.
(16)Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利広
ミドルネーム
川馬


英語
Toshihiro
ミドルネーム
Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社


英語
Morinaga & Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター


英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1


英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏之
ミドルネーム
稲垣


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Inagaki

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社


英語
Morinaga & Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター


英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1


英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

070-3864-8665

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-inagaki-jj@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Morinaga & Co.,Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
森永製菓株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga & Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永製菓株式会社


組織名/Division

日本語
研究所・健康科学研究センター


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック/Chiyoda Paramedical Care Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Jpn Pharmacol Ther vol.49, no.10, 1697-1704 2021

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Jpn Pharmacol Ther vol.49, no.10, 1697-1704 2021

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
・被験食品は、皮膚血流量を優位に改善した。
・被験食品は、皮膚表面温度を優位に改善した。
・被験食品は、「手先の冷え」の感覚を優位に改善した。


英語
Test food intake significantly increased skin blood flow, and skin surface temperature compared to control food. The VAS analysis showed a significant improvement in "hand coldness" 60 minutes after test food intake compared to control food.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Jpn Pharmacol Ther vol.49, no.10, 1697-1704 2021


英語
Jpn Pharmacol Ther vol.49, no.10, 1697-1704 2021

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Jpn Pharmacol Ther vol.49, no.10, 1697-1704 2021


英語
Jpn Pharmacol Ther vol.49, no.10, 1697-1704 2021

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
・皮膚血流量
・皮膚表面温度
・VASアンケート


英語
Blood flow (skin blood flow)
Body surface temperature (skin surface temperature)
VAS questionnaire

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 15

最終更新日/Last modified on

2023 10 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名