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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044542
受付番号 R000050888
科学的試験名 試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験 A confirmation study of test food in blood flow and body temperature
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験 A confirmation study of test food in blood flow and body temperature
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験 A confirmation study of test food in blood flow and body temperature
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による血流・体温の改善効果確認試験 A confirmation study of test food in blood flow and body temperature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による血流(皮膚血流)・体温(皮膚表面温度)への影響について検証する。 To verify ingestion of test food on blood flow (skin blood flow) and body temperature (skin surface temperature).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚血流量
皮膚表面温度
Blood flow
(skin blood flow)
Body surface temperature (skin surface temperature)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体感VASアンケート VAS questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→対照食品単回摂取 Single ingestion of test food- washout period- single ingestion of placebo food.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→被験食品単回摂取 Single ingestion of placebo food- washout period- single ingestion of test food.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な男女
(2)日頃より手足の冷えを感じる者
(3)BMIが18.5 kg/m^2以上30.0 kg/m^2未満の者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1)Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 60, at informed consent.
(2)Those who feel coldness in their hands and feet on a daily basis.
(3)Subjects whose BMI is less than 18.5 or over 30.0 kg/m^2.
(4)Subjects who can give informed consent to take part in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1)新型コロナウイルスなど感染症に罹患または罹患の疑いのある者、あるいは濃厚接触者にあたる者
(2)現在継続的に治療中の者、または試験期間中に何らかの薬剤治療を予定している者
(3)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品、健康食品、サプリメント(モノグルコシルヘスペリジン、ヒハツ由来ピペリン類、コーヒー豆由来クロロゲン酸類等を含む)を日常的に服用または摂取している者、および試験期間中に服用または摂取の可能性がある者
(4)測定部位に大きな創傷、炎症がある者
(5)喫煙者および過去1年以内に喫煙習慣があった者
(6)カカオを含む食品を摂取できない者
(嗜好上の理由、及びカカオ摂取により頭痛等を発症する者が該当)
(7)月経不順、月経痛、更年期障害に関連する症状等が重いと自覚している者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(10)高血圧症の既往歴および現病歴がある者
(11)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(12)アルコール多飲者
(13)医薬品および食物にアレルギーがある者(特に、乳、大豆、豚肉)
(14)検査当日にマニキュアやつけ爪などをとることが出来ない者
(15)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects who had or suspected infectious disease such as COVID-19, or who had close contact with a COVID-19 patient.
(2)Subjects who have current medical treatments, or who are planning some kind of treatment the study period.
(3)Subjects who constantly use medicines that may affect test results.(cephem antibiotics such as Cefaclor, Cefotiam, Cefdinir, Anti-alcoholic drugs such as Disulfiram, Cyanamide etc.).Those who take health foods and supplements (turmeric, ornithine, etc.) daily, and those who may take or take them during the test period.
(4)Subjects who have wound or inflammation around the measurement area.
(5)Smokers or subjects who smoked within a year.
(6)Subjects who cannot intake the foods containing cacao (because of preference, headache, etc.)
(7)Subjects who are aware of the severity such as menstrual irregularity, menstrual pain, menopause.
(8)Subjects who have irregular eating habits or irregular life rhythm (shift worker, midnight worker).
(9)Pregnant, possibly pregnant, lactating women.
(10)Subjects who have current medical history or past medical history of high blood pressure.
(11)Subjects with previous/current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ etc.
(12)Subjects with excessive alcohol intakes.
(13)Subjects having drug/food allergy. (especially milk, soy, pork)
(14)Subjects who cannot remove their manicure or false nail on test-day.
(15)Subjects who are now under the other clinical trials with some kind of medicine/food, or participated in those within 4 weeks prior to this study, or are planning to join those after giving informed consent to take part in this study.
(16)Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinion.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利広
ミドルネーム
川馬
Toshihiro
ミドルネーム
Kawama
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-6140
Email/Email t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏之
ミドルネーム
稲垣
Hiroyuki
ミドルネーム
Inagaki
組織名/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & Co.,Ltd
部署名/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 070-3864-8665
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-inagaki-jj@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinaga & Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga & Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division 研究所・健康科学研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック/Chiyoda Paramedical Care Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results ・被験食品は、皮膚血流量を優位に改善した。
・被験食品は、皮膚表面温度を優位に改善した。
・被験食品は、「手先の冷え」の感覚を優位に改善した。
Test food intake significantly increased skin blood flow, and skin surface temperature compared to control food. The VAS analysis showed a significant improvement in "hand coldness" 60 minutes after test food intake compared to control food.
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures ・皮膚血流量
・皮膚表面温度
・VASアンケート
Blood flow (skin blood flow)
Body surface temperature (skin surface temperature)
VAS questionnaire
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 09 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050888
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050888

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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