UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術後患者の術後慢性疼痛の発症率と発症に関わる要因の検討-多施設共同研究-

英語
Prevalence of Chronic post surgical pain after total Knee Arthroplasty and examination of factor. Multicenter survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術後患者の術後慢性疼痛の発症率と発症に関わる要因の検討-多施設共同研究-

英語
Prevalence of Chronic post surgical pain after total Knee Arthroplasty and examination of factor. Multicenter survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術後患者の術後慢性疼痛の発症率と発症に関わる要因の検討-多施設共同研究-

英語
Prevalence of Chronic post surgical pain after total Knee Arthroplasty and examination of factor. Multicenter survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術後患者の術後慢性疼痛の発症率と発症に関わる要因の検討-多施設共同研究-

英語
Prevalence of Chronic post surgical pain after total Knee Arthroplasty and examination of factor. Multicenter survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工関節置換術術後

英語
Total knee arthroplasty (TKA)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の各病院施設からデータ収集を行い，多施設共同研究を実施し，TKA患者のCPSP発症率を示すこと，さらに，それらに関わる要因を検討することである．

英語
The purpose of this multicenter study is to investigate the incidence of CPSP in patients with TKA, and the factors involved.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
epidemiology, pathophysiology and prognosis

英語
epidemiology, pathophysiology and prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Pain intensity
Tampa Scale of Kinesiophobia
Fremantle Knee Awareness Questionnaire
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index
Central Sensitization Inventory

英語
Pain intensity
Tampa Scale of Kinesiophobia
Fremantle Knee Awareness Questionnaire
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index
Central Sensitization Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TKA術後患者

英語
After TkA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性疼痛
中枢神経疾患
その他の手術部位
リウマチ
認知症

英語
severe chronic uncontrolled pain at a site other than the surgical knee before the surgery
a stroke or other central nervous system disorder
another recent surgery
rheumatoid arthritis
dementia

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-446-6700

Email/Email

imair@kawasakigakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-446-6700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imair@kawasakigakuen.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
県立広島大学．福岡整形外科病院，志恩病院，あんしん病院，香芝旭ヶ丘病院

英語
Faculty of Health and Welfare, Prefectural
University of Hiroshima,
Fukuoka Orthopaedic Hospital
Shion Hospital
Anshin hospital
Kashiba Asahigaoka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-446-6700

Email/Email

imair@kawasakigakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34509825/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34509825/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

221

主な結果/Results

日本語
術前歩行時痛のVisual Analog Scaleは平均48.4 mm（標準偏差26.4）であった。術後歩行時痛のVisual Analog Scaleは、術後1日で66.8 mm、術後3日で54.3 mm、術後5日で48.1 mm、術後7日で44.2 mm、術後1年で10.6 mmであった。疼痛軌跡における疼痛曲線の傾きは平均マイナス7.6、切片は平均72.7であった。

英語
TThe mean preoperative walking pain intensity measured using the Visual Analog Scale was 48.4 mm. Postoperative walking pain intensity was 66.8 mm on postoperative day 1, 54.3 mm on postoperative day 3, 48.1 mm on postoperative day 5, 44.2 mm on postoperative day 7, and 10.6 mm at 1 year after surgery. The mean pain curve slope was minus 7.6, and the mean intercept was 72.7 .

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では、変形性膝関節症に対して人工膝関節全置換術を受けた221名を解析対象とした。対象者の平均年齢は70.7歳（標準偏差7.4）、女性は108名（48.9%）であった。患側が右側であった者は98名（44.0%）であった。平均身長は153.8 cm（標準偏差7.9）、平均体重は62.2 kg（標準偏差10.8）であった。

英語
A total of 221 patients who underwent total knee arthroplasty for knee osteoarthritis were included in the analysis. The mean age was 70.7 years (standard deviation, 7.4), and 108 participants (48.9%) were female. The affected limb was the right side in 98 participants (44.0%). The mean height was 153.8 cm (standard deviation, 7.9), and mean body weight was 62.2 kg (standard deviation, 10.8).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
変形性膝関節症に対して人工膝関節全置換術を予定された287名を適格性評価の対象とした。このうち、手術膝以外に重度のコントロール不良な慢性疼痛を有する者10名、脳卒中またはその他の中枢神経疾患を有する者4名、過去3か月以内に他の手術を受けた者15名、関節リウマチを有する者15名、認知症を有する者6名の計50名を除外した。その結果、237名が研究に登録された。登録後、16名が評価を完了しなかったため、最終的に221名を解析対象とした。

英語
A total of 287 patients scheduled to undergo total knee arthroplasty for knee osteoarthritis were assessed for eligibility. Of these, 50 patients were excluded: 10 had severe uncontrolled chronic pain at a site other than the surgical knee before surgery, 4 had stroke or another central nervous system disorder, 15 had undergone another surgery within the prior 3 months, 15 had rheumatoid arthritis, and 6 had dementia. Consequently, 237 patients were enrolled in the study. After enrollment, 16 patients did not complete the evaluations, and the final analysis included 221 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は、人工膝関節全置換術後の歩行時痛および疼痛軌跡を評価する観察研究であり、研究目的で通常診療に追加される侵襲的介入は行っていない。論文中に、研究手続きに起因する重篤な有害事象の報告はない。

英語
This was an observational study designed to assess walking pain and postoperative pain trajectories after total knee arthroplasty, and no additional invasive intervention beyond usual clinical care was performed for research purposes. No serious adverse events related to the study procedures were reported in the published article.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、人工膝関節全置換術後1年における歩行時痛であった。歩行時痛はVisual Analog Scaleを用いて評価し、0 mmを「痛みなし」、100 mmを「想像しうる最大の痛み」とした。疼痛強度は術前、術後1日、3日、5日、7日、術後1年に評価した。慢性術後痛は、術後1年における歩行時痛のVisual Analog Scaleが30 mmを超える場合と定義した。術後早期疼痛の変化を評価するため、術後1日、3日、5日、7日の歩行時痛を用いて、各対象者の疼痛軌跡を算出した。疼痛軌跡は、術後日数をx軸、疼痛強度をy軸とする単回帰直線により表し、疼痛曲線の傾きおよび切片を算出した。構造方程式モデリングを用いて、術後1年の疼痛強度を予測するモデルを比較した。また、Classification and Regression TreeのCHAID法を用いて、慢性術後痛を予測するための臨床的な判別値を算出した。予測因子には、疼痛曲線の傾き、切片、年齢、性別、Body Mass Index、術前疼痛強度を用いた。構造方程式モデリングの結果、疼痛曲線の傾きと切片を含む疼痛軌跡モデルが、術後1年の疼痛強度を予測するモデルとして最も適合した。CHAID法による解析では、疼痛曲線の傾きがマイナス9.5未満の場合、術後1年にVisual Analog Scaleが30 mmを超える確率は2.4%であった。疼痛曲線の傾きがマイナス9.5以上2.8以下の場合、その確率は14.3%であった。疼痛曲線の傾きが2.8を超える場合、術後1年にVisual Analog Scaleが30 mmを超える確率は33.3%であった。さらに、疼痛曲線の傾きがマイナス9.5以上2.8以下で、年齢が77歳を超える場合、その確率は36.0%であった。決定木モデルの交差検証による誤分類リスク推定値は0.114、標準誤差は0.022であり、術後1年の疼痛強度低下を88.6%の精度で予測できることが示された。

英語
The primary outcome measure was walking pain intensity at 1 year after total knee arthroplasty. Walking pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale, with 0 mm indicating no pain and 100 mm indicating the highest possible degree of pain. Pain intensity was assessed preoperatively, on postoperative days 1, 3, 5, and 7, and at 1 year after surgery. Chronic postsurgical pain was defined as a Visual Analog Scale score greater than 30 mm for walking pain intensity at 1 year after surgery.To evaluate changes in acute postoperative pain, individual pain trajectories were calculated using walking pain intensity scores obtained on postoperative days 1, 3, 5, and 7. The pain trajectory was represented by a simple linear regression line with postoperative day on the x axis and pain intensity on the y-axis, and both the pain curve slope and intercept were calculated. Structural equation modeling was used to compare models for predicting pain intensity at 1 year after surgery. In addition, Classification and Regression Tree analysis using the CHAID method was performed to calculate clinically useful values for predicting chronic postsurgical pain. The predictor variables were pain curve slope, intercept, age, sex, body mass index, and preoperative pain intensity.Structural equation modeling showed that the pain trajectory model including both the pain curve slope and intercept had the best fit for predicting pain intensity at 1 year after surgery. In the CHAID analysis, when the pain curve slope was less than minus9.5, the probability of a Visual Analog Scale score greater than 30 mm at 1 year after surgery was 2.4%. When the pain curve slope was between minus9.5 and 2.8, the probability was 14.3%. When the pain curve slope was greater than 2.8, the probability was 33.3%. Furthermore, when the pain curve slope was between minus9.5 and 2.8 and the patient was older than 77 years, the probability was 36.0%. The cross-validated misclassification risk estimate for the decision tree model was 0.114, with a standard error of 0.022, indicating that the model predicted reduced pain intensity at 1 year after surgery with an accuracy of 88.6%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は，本邦の各病院施設からデータ収集を行い，多施設共同研究を実施し，TKA患者のCPSP発症率を示すこと，さらに，それらに関わる要因を検討することである．

英語
The purpose of this multicenter study is to investigate the incidence of CPSP in patients with TKA, and the factors involved.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050883

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