UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	超音波骨密度測定装置EchoSシステムの日本人女性における評価	Evaluation of EchoS system, ultrasound bone density measuring device, in Japanese women
一般向け試験名略称/Acronym	EchoSシステムの日本人女性における評価	Evaluation of EchoS system in Japanese women
科学的試験名/Scientific Title	超音波骨密度測定装置EchoSシステムの日本人女性における評価	Evaluation of EchoS system, ultrasound bone density measuring device, in Japanese women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EchoSシステムの日本人女性における評価	Evaluation of EchoS system in Japanese women
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨粗鬆症	osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人女性におけるEchoSの結果をこれまでの骨強度指標と評価・検討する。	Evaluate and examine the results of EchoS in Japanese women as a conventional bone strength index.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EchoSを用いた骨密度 DXAを用いた骨密度：HSA CTを用いた骨密度・HSA・有限要素解析 以上の相関などの統計解析を行う。	Bone density using EchoS Bone density using DXA: HSA Bone density / HSA / finite element analysis using CT Perform statistical analysis such as the above correlation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	EchoSを用いた骨密度測定	Bone density measurement using EchoS
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院で下肢人工関節置換術を施行する女性	Women performing lower limb artificial joint replacement at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria	両股関節の変形が著しい者 股関節にインプラントが入っている者	Persons with significant deformity of both hip joints or who have implants in the hip joint
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和寛 ミドルネーム 姓 大成	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Ohnaru
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki medical school
所属部署/Division name	脊椎・災害脊椎・災害整形外科学	Department of Orthopedics, Traumatology & Spine Surgery
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima,Kurashiki-City,Okayama Prefecture
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email	null.com@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和寛 ミドルネーム 姓 大成	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Ohnaru
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki medical school
部署名/Division name	脊椎・災害整形外科学	Department of Orthopedics, Traumatology & Spine Surgery
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima,Kurashiki-City,Okayama Prefecture
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	null.com@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kawasaki medical school
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kawasaki medical school
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	川崎医大学
組織名/Division	放射線核医学
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki medical school
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima,Kurashiki-City,Okayama Prefecture
電話/Tel	086-462-1111
Email/Email	kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050881
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050881