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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044535
受付番号 R000050879
科学的試験名 進行/再発非小細胞肺癌および悪性黒色腫患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測するための腫瘍浸潤T細胞を用いたバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行/再発非小細胞肺癌および悪性黒色腫患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測するための腫瘍浸潤T細胞を用いたバイオマーカー研究
A Biomarker Study Using Tumor-infiltrating Regulatory T Cells to Predict the Efficacy to Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Malignant Melanoma
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌および悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害薬のバイオマーカー研究 A Biomarker study of ICIs for non-small cell lung cancer and malignant melanoma
科学的試験名/Scientific Title 進行/再発非小細胞肺癌および悪性黒色腫患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測するための腫瘍浸潤T細胞を用いたバイオマーカー研究 A Biomarker Study Using Tumor-infiltrating Regulatory T Cells to Predict the Efficacy to Immune Checkpoint Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Malignant Melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌および悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害薬のバイオマーカー研究 A Biomarker study of ICIs for non-small cell lung cancer and malignant melanoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌もしくは悪性黒色腫 Non-Small Cell Lung Cancer or Malignant Melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘍浸潤T細胞とICIの効果との相関を評価すること To clarify the correlation between tumor-infiltrating T cells and the effect of ICI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍浸潤PD-1陽性制御性T細胞(Treg)の評価がICIの効果予測バイオマーカーになるかを明らかにする To determine whether assessment of tumor-infiltrating PD-1 positive regulatory T cells (Treg) can be a predictive biomarker of ICI efficacy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍浸潤Tリンパ球におけるその他の評価(TIGIT、LAG-3、CTLA-4など)がICIの効果予測バイオマーカーになるかを明らかにする To determine whether other assessments in tumor-infiltrating T lymphocytes (TIGIT, LAG-3, CTLA-4, or other) are predictive biomarkers of ICI efficacy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①臨床的に非小細胞肺癌もしくは悪性黒色腫が強く疑われる患者
②診断目的に行われる生検検査(もしくは切除)の残余組織の提出が可能と見込まれる
③ICIの投与が見込まれる
④自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である
1. Patients with clinically significant suspicion of non-small cell lung cancer or malignant melanoma
2. Residual tissue from biopsies (or resections) performed for diagnostic purposes can be submitted
3. ICI is expected to be administered
4. Acquisition of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴一朗
ミドルネーム
二宮
Kiichiro
ミドルネーム
Ninomiya
所属組織/Organization 岡山大学学術研究院医歯薬学域 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 血液・腫瘍・呼吸器内科学 Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7227
Email/Email kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴一朗
ミドルネーム
二宮
Kiichiro
ミドルネーム
Ninomiya
組織名/Organization 岡山大学学術研究院医歯薬学域 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 血液・腫瘍・呼吸器内科学 Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Hematology, Oncology and Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 血液・腫瘍・呼吸器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ICIによる臨床効果(奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、他) Clinical efficacy by ICI (overall response rate, progression-free survival, overall survival, adverse events, or other)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 14
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050879
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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