UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験	Experimental study on the effects of the test food on the intestinal microenvironment
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験	Experimental study on the effects of the test food on the intestinal microenvironment
科学的試験名/Scientific Title	試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験	Experimental study on the effects of the test food on the intestinal microenvironment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験	Experimental study on the effects of the test food on the intestinal microenvironment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を40歳以上の日本人男女に４週間連続摂取させたときの腸内環境への効果について検討する。	The verify effect on the intestinal microenvironment when taken the test food continuously for four weeks by Japanese men and women over 40 years old.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	排便状況に関するアンケート	Questionnaire on defecation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	摂取開始前および摂取開始から4週間後の糞便検査	Stool exams at the beginning of the test or after ingestion of four weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を4週間摂取	Intake 100ml of the test food for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を4週間摂取	Intake 100ml of the placebo food for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方 2.40歳以上の健康な日本人 3.排便回数が2～4回/週の方	1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document. 2.Healthy Japanese who are 40 years old and over. 3.Persons whose stool frequency is 2-4 times per week.
除外基準/Key exclusion criteria	1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方 2.食物アレルギーのある方 3.試験食品を普段から多量に摂取している方 4.日常的に医薬品、特定保健用食品、健康食品、サプリメント、発酵食品（ヨーグルトや納豆、乳酸菌飲料など）を摂取している方 5.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方 6.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方 7.試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した方	1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history. 2.Persons who are allergic to the food. 3.Persons who regularly take large amounts of the test food. 4.Persons who regularly take medicines, specified health foods, health foods, supplements, fermented foods (e.g., yogurt, natto, beverage containing lactic acid bacteria). 5.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam. 6.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding. 7.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大仁 ミドルネーム 姓 石川	名 Hirohito ミドルネーム 姓 Ishikawa
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究開発部	Research and Development
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
Email/Email	ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 昂平 ミドルネーム 姓 吉田	名 Kohei ミドルネーム 姓 Yoshida
組織名/Organization	株式会社マクロミル	Macromill, Inc.
部署名/Division name	ライフサイエンス事業本部	Life Science Division
郵便番号/Zip code	108-0075
住所/Address	東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F	Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6716-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koh_yoshida@macromill.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Macromill, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社マクロミル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Macromill, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社マクロミル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-6809-2722
Email/Email	soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	30
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 03 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050877
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